Próba dwóch programów dietetycznych dotyczących czynników ryzyka kardiometabolicznego u osób z zespołem metabolicznym (HMS4)

Kryteria przyjęcia:

• BMI ≥25 i <45
• LDL >100 mg/dl
• TG ≥150 i <400 mg/dl

• spełniają 2 lub więcej z następujących 4 kryteriów:

  • HDL <50 mg/dl
  • ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg (lub rozpoznane nadciśnienie na lekach)
  • glukoza na czczo ≥100 mg/dl i <150 mg/dl
  • obwód talii > 35 cali

Kryteria wyłączenia:

• Historia medyczna i choroby współistniejące

  1. W ciągu ostatnich 4 tygodni rozpoczęcie lub zaprzestanie regularnych ćwiczeń
  2. W ciągu ostatnich 4 tygodni udział w znaczącej diecie lub programie odchudzania, takim jak program diety Atkina, program spożywania płynów o bardzo niskiej kaloryczności (taki jak Optifast, Medifast i HMR) lub jakakolwiek dieta, która doprowadziła do utraty wagi o 10 % masy ciała przez okres 6 tygodni
  3. Stosowanie leków obniżających poziom cukru we krwi, w tym leków doustnych z grupy tiazolidynodionów, w tym Avandia (rozyglitazon), Avandamet (metformina/rozyglitazon), Actos (pioglitazon), metformina (Glucophage, Fortamet, Riomet) lub insulina w ciągu ostatnich 12 tygodni
  4. W ciągu ostatnich 4 tygodni regularne stosowanie Kaprex® lub Kaprex AI® co najmniej 3 dni w tygodniu
  5. W ciągu ostatnich 4 tygodni regularne stosowanie NLPZ (tj. ibuprofen, celekoksyb itp.) co najmniej 3 dni w tygodniu
  6. W ciągu ostatnich 12 tygodni stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu na receptę (statyny itp.) lub bez recepty (gugulipidy, niacyna itp.)
  7. W ciągu ostatnich 12 tygodni stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów, takich jak prednizon
  8. Obecne stosowanie doustnych antykoagulantów, takich jak kumadyna lub antykoagulantów do wstrzykiwań, takich jak heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa
  9. Stosowanie implantów elektronicznych, takich jak rozruszniki serca, defibrylatory, stymulatory nerwów
  10. Alergia na jeden lub więcej składników badanych produktów
  11. Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 155/95)
  12. Historia istotnej choroby wątroby lub nerek (niedawne lub trwające zapalenie wątroby, marskość, zapalenie kłębuszków nerkowych, leczenie dializami itp.)
  13. Historia poważnych chorób serca (zawał serca, dusznica bolesna, operacja kardiochirurgiczna, arytmia lub zastoinowa niewydolność serca)
  14. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzep krwi w płucach)
  15. Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba zapalna jelit (choroba Crohna i/lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, twardzina skóry i zapalenie tarczycy
  16. Historia zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny lub bulimia) w ciągu ostatnich 5 lat
  17. Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatnich 5 lat
  18. Historia poważnej choroby psychicznej
  19. Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 10 lat
  20. Nieleczone zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne lub zakaźne
  21. Diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub nabytego HIV (AIDS)
  22. Obecny rak lub historia raka (z wyjątkiem raka skóry)
  23. Ciąża lub laktacja
  24. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, niechęć do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (tj. fizyczne bariery nasienne lub terapie hormonalne)
  25. Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez głównego badacza (PI).

• Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

  1. TG ≥ 400 mg/dl
  2. nieprawidłowa morfologia krwi (Hct < 30 lub > 47%, WBC < 3 000 lub > 12 000, płytki krwi < 140 lub > 500)
  3. nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (BUN > 30 mg/dl lub kreatynina > 1,5 mg/dl) lub próby czynności wątroby (bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl, ALT > 75 j.m./l, AST > 75 j.m./l) L; Alk Phos > 130 j.m.)
  4. glukoza na czczo >150 mg/dl, wapń w surowicy (>10,5 mg/dl), dodatni test ciążowy (ß-hCG we krwi)