Kahden ruokavalio-ohjelman kokeilu, joka koskee kardiometabolisia riskitekijöitä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (HMS4)
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: MetaProteomics LLC
Monikeskus, satunnaistettu interventio vertaamaan kahden ruokavalio-ohjelman vaikutuksia kardiometabolisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kolmesta paikasta (University of Connecticut, University of Florida ja University of California, Irvine), onko muokatun välimerellisen, matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalion (MED) tehostaminen tietyillä fytokemikaaleilla (soijaproteiini, fytosterolit, rho-iso-alfahapot ja proantosyanidiinit; PED) voisivat parantaa kardiometabolisia riskitekijöitä naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisen ruokavalion länsimaalatuessa metabolinen oireyhtymä saavuttaa epidemian mittasuhteet.
Elintapamuutoksia, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, suositellaan ensisijaiseksi toimenpiteeksi metabolisen oireyhtymän hoidossa.
Aiemmin raportoimme, että spesifinen fytokemiallinen lisäravinne 12 viikon ajan (soijaproteiini, fytosterolit, rho-iso-alfahapot ja proantosyanidiinit) lisäsi muunnetun välimerellisen matalan glykeemisen kuormituksen ravitsemusohjelman tehokkuutta metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin muuttujiin. metabolinen oireyhtymä ja kohonnut LDL-kolesteroli.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme usean keskuksen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista aiempien havaintojen vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Mark McIntosh MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥25 ja <45
- LDL > 100 mg/dl
- TG ≥150 ja <400 mg/dl
täyttää vähintään kaksi seuraavista neljästä kriteeristä:
- HDL <50 mg/dl
- verenpaine ≥130/85 mmHg (tai diagnosoitu verenpainetauti lääkityksen perusteella)
- paastoglukoosi ≥100 mg/dl ja <150 mg/dl
- vyötärön ympärysmitta >35 tuumaa
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet
- Edellisten 4 viikon aikana säännöllisen harjoittelun aloittaminen tai lopettaminen
- Viimeisten 4 viikon aikana osallistuminen merkittävään ruokavalioon tai painonpudotusohjelmaan, kuten Atkinin ruokavalioon, erittäin vähäkaloriseen nesteohjelmaan (kuten Optifast, Medifast ja HMR) tai mihin tahansa ruokavalioon, joka on johtanut 10 painonpudotukseen % ruumiinpainosta 6 viikon aikana
- Verensokeria alentavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tiatsolidiinidioniluokan oraaliset lääkkeet, mukaan lukien Avandia (rosiglitatsoni), Avandamet (metformiini/rosiglitatsoni), Actos (pioglitatsoni), metformiini (Glucophage, Fortamet, Riomet) tai insuliini viimeisten 12 viikon aikana
- Edellisten 4 viikon aikana säännöllinen Kaprex® tai Kaprex AI® vähintään 3 päivää/viikko
- Viimeisten 4 viikon aikana säännöllinen tulehduskipulääkkeiden (esim. ibuprofeeni, selekoksibi jne.) vähintään 3 päivää viikossa
- Viimeisten 12 viikon aikana kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö joko reseptillä (kuten statiinit) tai reseptivapaasti (gugulipidit, niasiini jne.)
- Edellisten 12 viikon aikana oraalisten tai injektoitavien kortikosteroidien, kuten prednisonin, käyttö
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, kuten Coumadin, tai injektoivien antikoagulanttien, kuten hepariinin tai pienimolekyylipainoisen hepariinin, nykyinen käyttö
- Elektronisten implanttien, kuten sydämentahdistimien, defibrillaattorien, hermostimulaattorien käyttö
- Allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteiden ainesosalle
- Huonosti hallittu verenpainetauti (verenpaine yli 155/95)
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus (äskettäinen tai meneillään oleva hepatiitti, kirroosi, glomerulonefriitti, dialyysihoito jne.)
- Aiempi vakava sydänsairaus (sydänkohtaus, angina pectoris, sydänleikkaus, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia (veritulppa keuhkoihin)
- Aiemmin autoimmuunisairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus), multippeliskleroosi, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, skleroderma ja kilpirauhastulehdus
- Aiempi syömishäiriö (anorexia nervosa tai bulimia) edellisten 5 vuoden aikana
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisten 5 vuoden aikana
- Vakavan mielisairauden historia
- Itsemurhayritysten historia viimeisen 10 vuoden aikana
- Hoitamaton endokriininen, neurologinen tai tarttuva häiriö
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun HIV:n (AIDS) diagnoosi
- Nykyinen syöpä tai aiempi syöpä (paitsi ihosyöpä)
- Raskaus tai imetys
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, haluttomuus harjoittaa luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. fyysiset siittiöiden esteet tai hormonaaliset hoidot)
- Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy päätutkijan (PI) määrittämänä.
Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset
- TG ≥ 400 mg/dl
- epänormaali verenkuva (Hct < 30 tai > 47 %, valkosolut < 3 000 tai > 12 000, verihiutaleet < 140 tai > 500)
- epänormaalit munuaisten toimintakokeet (BUN > 30 mg/dl tai kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai maksan toimintakoe(t) (bilirubiinin kokonaisarvo > 2,0 mg/dl, ALT > 75 IU/l, ASAT > 75 IU/ L; Alk Phos > 130 IU)
- paastoglukoosi >150 mg/dl, seerumin kalsium (>10,5 mg/dl), positiivinen raskaustesti (ß-hCG veressä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalaglykeeminen ruokavalio
Muokattu Välimeren tyylinen vähäglykeeminen ruokavalio
|
Muokattu Välimeren tyylinen vähäglykeeminen ruokavalio
|
|
Kokeellinen: Matalaglykeeminen ruokavalio + lääkeruoka
Muokattu välimerellinen, vähän glykeeminen kuormitusruokavalio + lääkintäruoka
|
Muokattu Välimeren tyylinen vähäglykeeminen ruokavalio
Tietyt fytokemikaalit (soijaproteiini, fytosterolit, rho-iso-alfa-hapot ja proantosyanidiinit; PED)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TG-HDL-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit (TG, HDL, MetS:n erotus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Glukoosi-intoleranssi (paastoglukoosi/insuliini, leptiini, HbA1c, HOMA-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (kolesteroli, LDL, kol/HDL, apoAI, apoB, apoAII, apoCII, apoCIII, apoE, homokysteiini, punasolujen rasvahapot, Framinghamin riskipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit (TNF-alfa, IL-6, sICAM, sVCAM, MCP1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus (paino, BMI, kehon rasvaprosentti, vähärasvainen massa, vyötärön ja lantion välinen suhde, DEXA-skannaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen arviointi (MOS-MCS/PCS-kyselylomakkeet, VAS-kylläisyys-/himokyselyt)
Aikaikkuna: lähtötasolla, sitten 2 viikon välein
|
lähtötasolla, sitten 2 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
- Opintojohtaja: Robert H Lerman, MD/PhD, MetaProteomics LLC
- Päätutkija: Mark McIntosh, MD, University of Florida
- Päätutkija: Wadie Najm, PhD, University of California at Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones JL, Fernandez ML, McIntosh MS, Najm W, Calle MC, Kalynych C, Vukich C, Barona J, Ackermann D, Kim JE, Kumar V, Lott M, Volek JS, Lerman RH. A Mediterranean-style low-glycemic-load diet improves variables of metabolic syndrome in women, and addition of a phytochemical-rich medical food enhances benefits on lipoprotein metabolism. J Clin Lipidol. 2011 May-Jun;5(3):188-196. doi: 10.1016/j.jacl.2011.03.002. Epub 2011 Mar 11.
- Fernandez ML, Jones JJ, Ackerman D, Barona J, Calle M, Comperatore MV, Kim JE, Andersen C, Leite JO, Volek JS, McIntosh M, Kalynych C, Najm W, Lerman RH. Low HDL cholesterol is associated with increased atherogenic lipoproteins and insulin resistance in women classified with metabolic syndrome. Nutr Res Pract. 2010 Dec;4(6):492-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.6.492. Epub 2010 Dec 28.
- Ackermann D, Jones J, Barona J, Calle MC, Kim JE, LaPia B, Volek JS, McIntosh M, Kalynych C, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. Waist circumference is positively correlated with markers of inflammation and negatively with adiponectin in women with metabolic syndrome. Nutr Res. 2011 Mar;31(3):197-204. doi: 10.1016/j.nutres.2011.02.004.
- Barona J, Jones JJ, Kopec RE, Comperatore M, Andersen C, Schwartz SJ, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style low-glycemic-load diet increases plasma carotenoids and decreases LDL oxidation in women with metabolic syndrome. J Nutr Biochem. 2012 Jun;23(6):609-15. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.016. Epub 2011 Jul 19.
- Jones JL, Comperatore M, Barona J, Calle MC, Andersen C, McIntosh M, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style, low-glycemic-load diet decreases atherogenic lipoproteins and reduces lipoprotein (a) and oxidized low-density lipoprotein in women with metabolic syndrome. Metabolism. 2012 Mar;61(3):366-72. doi: 10.1016/j.metabol.2011.07.013. Epub 2011 Sep 23.
- Jones JL, Park Y, Lee J, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean-style, low-glycemic-load diet reduces the expression of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase in mononuclear cells and plasma insulin in women with metabolic syndrome. Nutr Res. 2011 Sep;31(9):659-64. doi: 10.1016/j.nutres.2011.08.011.
- Jones JL, Ackermann D, Barona J, Calle M, Andersen C, Kim JE, Volek JS, McIntosh M, Najm W, Lerman RH, Fernandez ML. A Mediterranean low-glycemic-load diet alone or in combination with a medical food improves insulin sensitivity and reduces inflammation in women with metabolic syndrome. British Journal of Medicine & Medical Research 1(4):356-370, 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMS4-MUL-CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalaglykeeminen ruokavalio
-
University of GlasgowValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointiHypertrofia | Lihasvoima | Vastusharjoittelu | Korkean intensiteetin intervalliharjoitteluKanada