两种饮食方案对代谢综合征患者心脏代谢危险因素的试验 (HMS4)

纳入标准：

• BMI≥25且<45
• 低密度脂蛋白 >100 毫克/分升
• TG ≥150 且 <400 毫克/分升

• 满足以下4个标准中的2个或更多：

  • 高密度脂蛋白 <50 毫克/分升
  • 血压≥130/85 mmHg（或诊断为药物治疗的高血压）
  • 空腹血糖≥100 mg/dl 且 <150 mg/dl
  • 腰围 >35 英寸

排除标准：

• 病史和并发疾病

  1. 在过去 4 周内，开始或停止定期锻炼
  2. 在过去的 4 周内，参与了重要的节食或减肥计划，例如阿特金节食计划、极低热量的液体计划（例如 Optifast、Medifast 和 HMR），或任何导致体重减轻 10 的节食6周内体重的百分比
  3. 在过去 12 周内使用过降血糖药物，包括噻唑烷二酮类口服药物，包括文迪雅（罗格列酮）、Avandamet（二甲双胍/罗格列酮）、Actos（吡格列酮）、二甲双胍（Glucophage、Fortamet、Riomet）或胰岛素
  4. 在过去的 4 周内，每周至少定期使用 Kaprex® 或 Kaprex AI® 3 天
  5. 在之前的 4 周内，经常使用非甾体抗炎药（即 布洛芬、塞来昔布等）每周至少 3 天
  6. 在过去的 12 周内，通过处方（他汀类药物等）或非处方药（古古脂、烟酸等）使用降胆固醇药物
  7. 在之前的 12 周内，使用口服或注射皮质类固醇，例如泼尼松
  8. 目前正在使用口服抗凝剂，例如 Coumadin 或注射用抗凝剂，例如肝素或低分子肝素
  9. 使用电子植入物，例如心脏起搏器、除颤器、神经刺激器
  10. 对研究产品中的一种或多种成分过敏
  11. 高血压控制不佳（血压高于 155/95）
  12. 有严重肝脏或肾脏疾病史（近期或正在进行的肝炎、肝硬化、肾小球肾炎、透析治疗等）
  13. 严重心脏病史（心脏病发作、心绞痛、心脏手术、心律失常或充血性心力衰竭）
  14. 深静脉血栓形成史或肺栓塞（肺部血块）
  15. 自身免疫性疾病史，如炎症性肠病（克罗恩病和/或溃疡性结肠炎）、多发性硬化症、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、硬皮病和甲状腺炎
  16. 过去 5 年有饮食失调史（神经性厌食症或贪食症）
  17. 过去 5 年有酗酒或吸毒史
  18. 严重精神病史
  19. 近10年自杀未遂史
  20. 未经治疗的内分泌、神经或感染性疾病
  21. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性 HIV (AIDS) 的诊断
  22. 当前癌症或癌症病史（皮肤癌除外）
  23. 怀孕或哺乳
  24. 如果是有生育能力的女性，不愿意采取可靠的节育方法（即 物理精子屏障或激素疗法）
  25. 由首席研究员 (PI) 确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。

• 物理和实验室测试结果

  1. 甘油三酯≥ 400 毫克/分升
  2. 血细胞计数异常（Hct < 30 或 > 47%，WBC < 3,000 或 > 12,000，血小板 <140 或 > 500）
  3. 肾功能检查异常（BUN > 30 mg/dL 或肌酐 > 1.5 mg/dL）或肝功能检查（总胆红素 > 2.0 mg/dL，ALT > 75 IU/L，AST > 75 IU/ L; 碱性磷酸盐 > 130 IU)
  4. 空腹血糖 >150 mg/dL，血清钙 (>10.5 mg/dL)，妊娠试验阳性（血液中 ß-hCG）