造血幹細胞移植（HSCT）を受ける小児におけるプロバイオティクスの使用
2017年7月11日 更新者：Columbia University
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている小児および青年にプロバイオティクス、ラクトバチルス・プランタラムを投与することの安全性を評価する限定機関パイロット試験 - パイロット研究
第一目的：
1. ラクトバチルス・プランタルム菌血症の発生率によって測定される、同種骨髄破壊的 HSCT を受ける患者におけるプロバイオティクスであるラクトバチルス・プランタルム株 299 および 299v の経口投与の安全性を評価すること。
副次的な目的:
- Lactobacillus plantarum 299 および 299v を HSCT を受けている小児および青年に投与することの実現可能性を調査すること。
- Lactobacillus plantarum を投与された HSCT 患者における菌血症の全体的な発生率を説明すること。
- Lactobacillus plantarum を投与された HSCT 患者における急性移植片対宿主病 (GVHD) の全体的な発生率を説明します。
調査の概要
詳細な説明
骨髄破壊療法は、造血幹細胞移植 (HSCT) のバックボーンであり、長期にわたる悪液質/食欲不振、吐き気/嘔吐、粘膜炎、および腸の完全性の低下 (CGI) に関連しています。
造血幹細胞移植に関連する毒性は、長期にわたる経口摂取不足につながることが多く、明らかな栄養失調につながる可能性があります。
CGI は、食品に対する経口耐性を低下させ、生活の質 (QOL) と機能状態を低下させ、病院から在宅への移行を遅らせ、腸由来感染症の発症リスクを高めます。
プロバイオティクスは、定義された量の実行可能な微生物を含む栄養補助食品であり、投与すると宿主に利益をもたらします.
臓器移植を受けた成人を対象とした臨床試験では、プロバイオティクスが感染の発生率、抗生物質の使用期間、多臓器不全の発生率、全身性炎症を減少させることがわかっています。
HSCT を受けている小児および青年は、同様の臨床的課題を経験しており、HSCT の設定でプロバイオティクスが治療的価値を持っている可能性があることを示唆しています。
この研究は、造血幹細胞移植を受ける小児および青年にプロバイオティクスを投与することの安全性と実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄破壊的同種HSCTを受けるすべての患者が対象となります。 幹細胞の供給源は、骨髄、臍帯血、またはサイトカイン動員末梢血に由来する場合があります。 ドナーは、ヒト白血球抗原（HLA）が一致した兄弟または親、単一のHLA遺伝子座（クラスIまたはII）が一致しない関連ドナー、無関係の骨髄または末梢血幹細胞ドナー、または無関係の臍帯血である可能性があります少なくとも4/6の抗原一致(クラス 1 または II)。
- 性別を問わず、2歳から17.99歳までの患者
- あらゆるタイプのGVHD予防を受けている患者が対象です。
除外基準:
- -幹細胞移植のコンディショニングレジメンを開始してから3か月以内にプロバイオティクスを自己処方した患者（ヨーグルト製品の消費は許可されています）。
- -オート麦に対する既知のアレルギーのある患者。
- -過去3か月以内に何らかのタイプの腸損傷を受けた患者;以前の腸穿孔など。グレード4の好中球減少性大腸炎または腸チフス炎の以前のエピソード。
- 炎症性腸症候群、短小腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎の患者、腸切除歴のある患者。
- -以前に同種HSCTを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・プランタラム
この研究には単一の介入群があります。
介入の目標発生は 30 科目です。
被験者は、ラクトバチルス プランタラム株 299 および 299v の補給を受けます。
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患者は、Lactobacillus plantarum の 1 日量を受け取ります: 1 x10^8 CFU/kg/日。 このサプリメントは、粉末の小袋で提供され、37o C よりも暖かくない水 (特定の水性液体) に混合されます。 コロニー形成単位 (CFU)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラクトバチルス・プランタルム菌血症の感染数
時間枠：36日（HSCTの-7日目から+28日目）
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36日（HSCTの-7日目から+28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方されたプロバイオティクス用量のパーセンテージとして測定された、処方された用量の順守
時間枠：22日（HSCTの-7日目から+14日目）
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L.プランタルム299および299vの投与の実現可能性を決定する。
患者がプロバイオティクス用量の少なくとも 50% (>= 11 日間の治療) を受け取った場合、治療は患者にとって実行可能であると見なされます。
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22日（HSCTの-7日目から+14日目）
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非乳酸菌感染者数
時間枠：36日（HSCTの-7日目から+28日目）
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ラクトバチルス・プランタラムを投与されたHSCT患者における菌血症の発生率を決定すること。
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36日（HSCTの-7日目から+28日目）
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Lactobacillus Plantarumを投与されたHSCT患者における急性移植片対宿主病（GVHD）イベントの数
時間枠：HSCTの+100日目まで
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HSCTの+100日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Neider, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
- 主任研究者：Elena J Ladas, PhD, RD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。