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Anwendung von Probiotika bei Kindern, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) unterziehen

11. Juli 2017 aktualisiert von: Columbia University

Eine Pilotstudie mit begrenzter Institution zur Bewertung der Sicherheit der Verabreichung des Probiotikums Lactobacillus Plantarum an Kinder und Jugendliche, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen – eine Pilotstudie

Primäres Ziel:

1. Bewertung der Sicherheit von oral verabreichten Lactobacillus plantarum-Stämmen 299 und 299v, einem Probiotikum, bei Patienten, die sich einer allogenen myeloablativen HSCT unterziehen, gemessen an der Inzidenz von Lactobacillus plantarum-Bakteriämie.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung der Durchführbarkeit der Verabreichung von Lactobacillus plantarum 299 und 299v an Kinder und Jugendliche, die sich einer HSZT unterziehen.
  2. Beschreibung der Gesamtinzidenz von Bakteriämie bei HSCT-Patienten, denen Lactobacillus plantarum verabreicht wurde.
  3. Beschreibung der Gesamtinzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei HSCT-Patienten, denen Lactobacillus plantarum verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myeloablative Regime sind das Rückgrat der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) und sind mit längeren Perioden von Kachexie/Anorexie, Übelkeit/Erbrechen, Mukositis und beeinträchtigter Darmintegrität (CGI) verbunden. Die mit HSCT verbundenen Toxizitäten führen oft zu längeren Perioden schlechter oraler Aufnahme und können zu offenkundiger Unterernährung führen. CGI verringert die orale Toleranz gegenüber Lebensmitteln, verringert die Lebensqualität (QOL) und den Funktionsstatus, verzögert den Übergang vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung und erhöht das Risiko der Entwicklung von Darminfektionen. Probiotika sind Nahrungsergänzungsmittel, die eine definierte Menge lebensfähiger Mikroorganismen enthalten und bei Verabreichung dem Wirt einen Nutzen bringen. Klinische Studien bei Erwachsenen, die Organtransplantationen erhielten, haben gezeigt, dass Probiotika die Inzidenz von Infektionen, die Dauer der Antibiotikaanwendung, die Inzidenz von Multiorganversagen und systemische Entzündungen verringern. Kinder und Jugendliche, die sich einer HSZT unterziehen, erleben ähnliche klinische Herausforderungen, was darauf hindeutet, dass Probiotika im Rahmen einer HSZT einen therapeutischen Wert haben könnten. Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Probiotika an Kinder und Jugendliche, die sich einer HSZT unterziehen, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer myeloablativen allogenen HSZT unterziehen, kommen in Frage. Stammzellen können aus Knochenmark, Nabelschnurblut oder zytokinmobilisiertem peripherem Blut stammen. Der Spender kann ein mit humanem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmendes Geschwister- oder Elternteil sein, ein verwandter Spender, der für einen einzelnen HLA-Locus (Klasse I oder II) nicht übereinstimmt, ein nicht verwandter Spender von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen oder ein nicht verwandter Nabelschnurblutspender mit mindestens 4/6 Antigenübereinstimmung (Klasse 1 oder II).
  • Patienten beider Geschlechter und zwischen 2 und 17,99 Jahren
  • Patienten, die jede Art von GVHD-Prophylaxe erhalten, sind geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Konditionierungsschemas für die Stammzelltransplantation selbst verschriebene Probiotika erhalten haben (der Verzehr von Joghurtprodukten ist erlaubt).
  • Patienten mit bekannter Haferallergie.
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten irgendeine Art von Darmschädigung hatten; wie frühere Darmperforationen; vorherige Episode einer neutropenischen Kolitis oder Typhlitis 4. Grades.
  • Patienten mit entzündlichem Darmsyndrom, kurzem Dünndarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Patienten mit Darmresektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die sich zuvor einer allogenen HSCT unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus plantarum
In dieser Studie gibt es einen einzigen Interventionsarm. Zielvorgabe für die Intervention sind 30 Probanden. Die Probanden erhalten eine Ergänzung mit den Lactobacillus plantarum-Stämmen 299 und 299v.
Arzneimittel: Lactobacillus plantarum-Stämme 299 und 299v

Die Patienten erhalten eine Tagesdosis Lactobacillus plantarum: 1 x 10^8 CFU/kg/Tag. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird in Pulverbeuteln geliefert und in Wasser (bestimmte Flüssigkeit auf Wasserbasis) gemischt, das nicht wärmer als 37 ° C ist.

Koloniebildende Einheiten (KBE)

Andere Namen:
  • Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lactobacillus Plantarum Bacteremia-Infektionen
Zeitfenster: 36 Tage (Tag -7 bis +28 der HSCT)
36 Tage (Tag -7 bis +28 der HSCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der verschriebenen Dosis, gemessen als Prozentsatz der verschriebenen probiotischen Dosen
Zeitfenster: 22 Tage (Tag -7 bis +14 von HSCT)
Um die Durchführbarkeit der Verabreichung von L. plantarum 299 und 299v zu bestimmen. Die Behandlung wird für einen Patienten als durchführbar angesehen, wenn er mindestens 50 % der probiotischen Dosis erhalten hat (>= 11 Behandlungstage).
22 Tage (Tag -7 bis +14 von HSCT)
Anzahl der Nicht-Laktobazillen-Infektionen
Zeitfenster: 36 Tage (Tag -7 bis +28 der HSCT)
Bestimmung der Inzidenz von Bakteriämie bei HSCT-Patienten, denen Lactobacillus plantarum verabreicht wurde.
36 Tage (Tag -7 bis +28 der HSCT)
Anzahl akuter Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Ereignisse bei HSCT-Patienten, denen Lactobacillus plantarum verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis Tag +100 von HSCT
Bis Tag +100 von HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Hauptermittler: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE0846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatopoetische Organe; Störung

Klinische Studien zur Lactobacillus plantarum-Stämme 299 und 299v

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