益生菌在接受造血干细胞移植 (HSCT) 的儿童中的应用
2017年7月11日 更新者：Columbia University
一项有限机构试点试验，评估对接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的儿童和青少年施用益生菌、植物乳杆菌的安全性 - 一项试点研究
主要目标：
1. 评估口服植物乳杆菌菌株 299 和 299v（一种益生菌）在接受同种异体清髓性 HSCT 的患者中的安全性，通过植物乳杆菌菌血症的发生率来衡量。
次要目标：
- 调查对接受 HSCT 的儿童和青少年施用植物乳杆菌 299 和 299v 的可行性。
- 描述已施用植物乳杆菌的 HSCT 患者菌血症的总体发生率。
- 描述已服用植物乳杆菌的 HSCT 患者急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的总体发生率。
研究概览
详细说明
清髓性方案是造血干细胞移植 (HSCT) 的支柱，与长期恶病质/厌食、恶心/呕吐、粘膜炎和肠道完整性受损 (CGI) 相关。
与 HSCT 相关的毒性通常会导致长时间的口服摄入不良，并可能导致明显的营养不良。
CGI 降低了对食物的口服耐受性，降低了生活质量 (QOL) 和功能状态，延迟了从医院到家庭环境的过渡，并增加了发生肠道源性感染的风险。
益生菌是一种营养补充剂，含有一定量的活微生物，服用后可为宿主带来益处。
在接受器官移植的成年人中进行的临床试验发现，益生菌可降低感染的发生率、抗生素使用的持续时间、多器官衰竭和全身炎症的发生率。
接受 HSCT 的儿童和青少年经历了类似的临床挑战，这表明益生菌可能在 HSCT 的情况下具有治疗价值。
本研究旨在评估对接受 HSCT 的儿童和青少年使用益生菌的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受清髓性同种异体 HSCT 的患者都符合条件。 干细胞的来源可以是骨髓、脐带血或细胞因子动员的外周血。 供体可以是人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的兄弟姐妹或父母、单个 HLA 位点（I 类或 II 类）不匹配的相关供体、无关的骨髓或外周血干细胞供体或无关的脐带血至少 4/6 抗原匹配（1 类或 II 类）。
- 年龄在 2 至 17.99 岁之间的任何性别的患者
- 接受任何类型的 GVHD 预防的患者都有资格。
排除标准：
- 干细胞移植预处理方案开始后3个月内自行服用益生菌的患者（允许食用酸奶制品）。
- 已知对燕麦过敏的患者。
- 在过去三个月内有过任何类型肠道损伤的患者；例如，以前的肠穿孔；先前发作的 4 级中性粒细胞减少性结肠炎或盲肠炎。
- 患有炎症性肠综合征、短小肠综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎和有肠切除病史的患者。
- 既往接受过同种异体 HSCT 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物乳杆菌
本研究只有一个干预组。
干预的目标应计是 30 名受试者。
受试者接受植物乳杆菌菌株 299 和 299v 的补充。
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患者将接受每日剂量的植物乳杆菌：1 x10^8 CFU/kg/天。 这种补充剂将以小袋粉末的形式提供，并与温度不超过 37o C 的水（某些水基液体）混合。 菌落形成单位 (CFU)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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植物乳杆菌菌血症感染的数量
大体时间：36 天（HSCT 的第 -7 至 +28 天）
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36 天（HSCT 的第 -7 至 +28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守处方剂量，以处方益生菌剂量的百分比衡量
大体时间：22 天（HSCT 第 -7 至 +14 天）
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确定施用植物乳杆菌 299 和 299v 的可行性。
如果患者接受了至少 50% 的益生菌剂量（>= 11 天的治疗），则认为该治疗对患者是可行的。
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22 天（HSCT 第 -7 至 +14 天）
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非乳酸菌感染的数量
大体时间：36 天（HSCT 的第 -7 至 +28 天）
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确定已服用植物乳杆菌的 HSCT 患者的菌血症发生率。
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36 天（HSCT 的第 -7 至 +28 天）
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接受植物乳杆菌治疗的 HSCT 患者的急性移植物抗宿主病 (GVHD) 事件数
大体时间：高达 HSCT 的第 +100 天
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高达 HSCT 的第 +100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Neider, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
- 首席研究员：Elena J Ladas, PhD, RD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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