Uso de probióticos en niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
11 de julio de 2017 actualizado por: Columbia University
Un ensayo piloto de una institución limitada que evalúa la seguridad de administrar el probiótico, Lactobacillus plantarum, a niños y adolescentes que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT): un estudio piloto
Objetivo primario:
1. Evaluar la seguridad de las cepas 299 y 299v de Lactobacillus plantarum administradas por vía oral, un probiótico, en pacientes sometidos a HSCT mieloablativo alogénico, medida por la incidencia de bacteriemia por Lactobacillus plantarum.
Objetivos secundarios:
- Investigar la factibilidad de administrar Lactobacillus plantarum 299 y 299v a niños y adolescentes sometidos a TCMH.
- Describir la incidencia global de bacteriemia en pacientes con TCMH a los que se les ha administrado Lactobacillus plantarum.
- Describir la incidencia global de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) en pacientes con TCMH a los que se les administró Lactobacillus plantarum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes mieloablativos son la columna vertebral del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) y están asociados con períodos prolongados de caquexia/anorexia, náuseas/vómitos, mucositis e integridad intestinal comprometida (CGI).
Las toxicidades asociadas con el HSCT a menudo conducen a períodos prolongados de ingesta oral deficiente y pueden provocar desnutrición manifiesta.
La CGI disminuye la tolerancia oral a los alimentos, reduce la calidad de vida (QOL) y el estado funcional, retrasa la transición del hospital al hogar y aumenta el riesgo de desarrollar infecciones intestinales.
Los probióticos son complementos nutricionales que contienen una cantidad definida de microorganismos viables y que, tras su administración, confieren un beneficio al huésped.
Los ensayos clínicos en adultos que reciben trasplantes de órganos han encontrado que los probióticos disminuyen la incidencia de infección, la duración del uso de antibióticos, la incidencia de falla multiorgánica y la inflamación sistémica.
Los niños y adolescentes que se someten a un HSCT experimentan desafíos clínicos similares, lo que sugiere que los probióticos pueden tener un valor terapéutico en el contexto del HSCT.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y factibilidad de administrar probióticos a niños y adolescentes sometidos a HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a HSCT alogénico mieloablativo serán elegibles. La fuente de células madre puede ser la médula ósea, la sangre del cordón umbilical o la sangre periférica movilizada con citoquinas. El donante puede ser un hermano o padre compatible con el antígeno leucocitario humano (HLA), un donante emparentado no compatible para un solo locus HLA (clase I o II), un donante de células madre de sangre periférica o de médula ósea no emparentado, o sangre del cordón umbilical no emparentado con al menos 4/6 de compatibilidad de antígeno (Clase 1 o II).
- Pacientes de cualquier sexo y entre 2 y 17,99 años de edad
- Los pacientes que reciben cualquier tipo de profilaxis de GVHD son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se autorreceten probióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de acondicionamiento para el trasplante de células madre (se permite el consumo de productos de yogur).
- Pacientes con alergia conocida a la avena.
- Pacientes que hayan tenido algún tipo de daño intestinal en los últimos tres meses; tales como perforaciones intestinales previas; episodio previo de colitis neutropénica o tiflitis de grado 4.
- Pacientes con síndrome de intestino inflamatorio, síndrome de intestino delgado corto, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y pacientes con antecedentes de resecciones intestinales.
- Pacientes que se hayan sometido a un TPH alogénico previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus plantarum
Hay un solo brazo de intervención en este estudio.
La acumulación objetivo para la intervención es de 30 sujetos.
Los sujetos reciben suplementos con las cepas 299 y 299v de Lactobacillus plantarum.
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Los pacientes recibirán una dosis diaria de Lactobacillus plantarum: 1 x10^8 CFU/kg/día. Este suplemento se suministrará en sobres de polvo y se mezclará en agua (cierto líquido a base de agua) que no esté a más de 37o C. Unidades formadoras de colonias (UFC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones por bacteriemia por Lactobacillus Plantarum
Periodo de tiempo: 36 días (día -7 a +28 del TCMH)
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36 días (día -7 a +28 del TCMH)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dosis prescrita, medida como porcentaje de las dosis de probiótico prescritas
Periodo de tiempo: 22 días (día -7 a +14 del TCMH)
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Determinar la factibilidad de administración de L. plantarum 299 y 299v.
El tratamiento se considera factible para un paciente si recibió al menos el 50% de la dosis de probiótico (>= 11 días de tratamiento).
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22 días (día -7 a +14 del TCMH)
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Número de infecciones por no lactobacillus
Periodo de tiempo: 36 días (día -7 a +28 del TCMH)
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Determinar la incidencia de bacteriemia en pacientes con TCMH a los que se les ha administrado lactobacillus plantarum.
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36 días (día -7 a +28 del TCMH)
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Número de eventos agudos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes con HSCT a los que se les administró Lactobacillus Plantarum
Periodo de tiempo: Hasta Día +100 de TPH
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Hasta Día +100 de TPH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
- Investigador principal: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAE0846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .