Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пробиотиков у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

11 июля 2017 г. обновлено: Columbia University

Пилотное исследование в ограниченном учреждении по оценке безопасности введения пробиотика Lactobacillus Plantarum детям и подросткам, перенесшим аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) - пилотное исследование

Основная цель:

1. Оценить безопасность перорально вводимых штаммов Lactobacillus plantarum 299 и 299v, пробиотика, у пациентов, перенесших аллогенную миелоаблативную ТГСК, измеряемую по заболеваемости бактериемией Lactobacillus plantarum.

Второстепенные цели:

  1. Изучить возможность введения Lactobacillus plantarum 299 и 299v детям и подросткам, перенесшим ТГСК.
  2. Описать общую частоту бактериемии у пациентов с ТГСК, которым вводили Lactobacillus plantarum.
  3. Описать общую частоту острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов с ТГСК, которым вводили Lactobacillus plantarum.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миелоаблативные режимы являются основой трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и связаны с длительными периодами кахексии/анорексии, тошнотой/рвотой, мукозитом и нарушением целостности кишечника (CGI). Токсичность, связанная с ТГСК, часто приводит к длительным периодам плохого перорального приема и может привести к явному недоеданию. CGI снижает пероральную толерантность к пищевым продуктам, снижает качество жизни (КЖ) и функциональное состояние, задерживает переход из больницы в домашние условия и увеличивает риск развития кишечных инфекций. Пробиотики — это пищевые добавки, которые содержат определенное количество жизнеспособных микроорганизмов и приносят пользу хозяину. Клинические испытания у взрослых, получающих трансплантацию органов, показали, что пробиотики снижают частоту инфекций, продолжительность использования антибиотиков, частоту полиорганной недостаточности и системного воспаления. Дети и подростки, перенесшие ТГСК, испытывают аналогичные клинические проблемы, что позволяет предположить, что пробиотики могут иметь терапевтическую ценность в условиях ТГСК. Это исследование предназначено для оценки безопасности и целесообразности назначения пробиотиков детям и подросткам, перенесшим ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие миелоаблативную аллогенную ТГСК, будут иметь право на участие. Источником стволовых клеток может быть костный мозг, пуповинная кровь или мобилизованная цитокинами периферическая кровь. Донором может быть родной брат или родитель, совместимый по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA), родственный донор, несовместимый по одному локусу HLA (класс I или II), неродственный донор стволовых клеток костного мозга или периферической крови или неродственная пуповинная кровь, совпадающая по антигену не менее чем на 4/6 (класс 1 или II).
  • Пациенты любого пола в возрасте от 2 до 17,99 лет.
  • Пациенты, получающие любой тип профилактики РТПХ, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые самостоятельно назначали пробиотики в течение 3 месяцев после начала режима кондиционирования для трансплантации стволовых клеток (разрешено потребление йогуртовых продуктов).
  • Пациенты с известной аллергией на овес.
  • Пациенты, у которых в течение последних трех месяцев были какие-либо повреждения кишечника; например, предыдущие перфорации кишечника; предшествующий эпизод нейтропенического колита или тифлита 4 степени.
  • Пациенты с синдромом воспалительного кишечника, синдромом короткой тонкой кишки, болезнью Крона, язвенным колитом и пациенты с резекцией кишечника в анамнезе.
  • Пациенты, ранее перенесшие аллогенную ТГСК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобактерии плантарум
В этом исследовании есть одна интервенционная рука. Целевой набор для вмешательства составляет 30 субъектов. Субъекты получают добавки со штаммами Lactobacillus plantarum 299 и 299v.
Лекарство: Lactobacillus plantarum штаммы 299 и 299v

Пациенты будут получать суточную дозу Lactobacillus plantarum: 1 x 10^8 КОЕ/кг/день. Эта добавка будет поставляться в пакетиках с порошком и будет разбавлена ​​водой (определенной жидкостью на водной основе), температура которой не превышает 37°C.

Колониеобразующие единицы (КОЕ)

Другие имена:
  • Пробиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество инфекций, вызываемых бактериемией Lactobacillus Plantarum
Временное ограничение: 36 дней (день от -7 до +28 ТГСК)
36 дней (день от -7 до +28 ТГСК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность предписанной дозе, измеренная как процент предписанных доз пробиотиков
Временное ограничение: 22 дня (день от -7 до +14 ТГСК)
Для определения целесообразности введения L. plantarum 299 и 299v. Лечение считается возможным для пациента, если он получил не менее 50% дозы пробиотика (>= 11 дней лечения).
22 дня (день от -7 до +14 ТГСК)
Количество нелактобактериальных инфекций
Временное ограничение: 36 дней (день от -7 до +28 ТГСК)
Определить частоту бактериемии у пациентов с ТГСК, которым вводили Lactobacillus plantarum.
36 дней (день от -7 до +28 ТГСК)
Количество случаев острого заболевания трансплантат против хозяина (РТПХ) у пациентов с ТГСК, которым вводили Lactobacillus Plantarum
Временное ограничение: До дня +100 ТГСК
До дня +100 ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Главный следователь: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE0846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lactobacillus plantarum штаммы 299 и 299v

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться