Probioottien käyttö lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Columbia University
Rajoitetun laitoksen pilottikoe, jossa arvioitiin probiootin Lactobacillus Plantarum -bakteerin antamisen turvallisuutta lapsille ja nuorille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) - pilottitutkimus
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioida suun kautta annettavien Lactobacillus plantarum -kantojen 299 ja 299v, probiootti, turvallisuus potilailla, joille tehdään allogeeninen myeloablatiivinen HSCT, mitattuna Lactobacillus plantarum -bakteremian ilmaantuvuuden perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia Lactobacillus plantarum 299:n ja 299v:n antamisen toteutettavuutta lapsille ja nuorille, joille tehdään HSCT.
- Kuvaamaan bakteremian yleistä ilmaantuvuutta HSCT-potilailla, joille on annettu Lactobacillus plantarum -bakteeria.
- Kuvaamaan akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) yleistä ilmaantuvuutta HSCT-potilailla, joille on annettu Lactobacillus plantarum -bakteeria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myeloablatiiviset hoito-ohjelmat ovat hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) selkäranka, ja niihin liittyy pitkittyneitä kakeksian/anoreksian, pahoinvoinnin/oksentelun, mukosiitin ja suoliston eheyden (CGI) pitkittymiä.
HSCT:hen liittyvät toksisuudet johtavat usein pitkittyneisiin huonoihin suun kautta nautittuihin jaksoihin ja voivat johtaa ilmeiseen aliravitsemukseen.
CGI vähentää suun kautta tapahtuvaa elintarvikkeiden sietokykyä, alentaa elämänlaatua (QOL) ja toimintatilaa, viivästyttää siirtymistä sairaalasta kotiin ja lisää suolistoperäisten infektioiden kehittymisen riskiä.
Probiootit ovat ravintolisät, jotka sisältävät tietyn määrän elinkelpoisia mikro-organismeja ja antavat hyötyä isännälle.
Elinsiirtoa saavilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa probioottien on havaittu vähentävän infektioiden ilmaantuvuutta, antibioottien käytön kestoa, monielimen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta ja systeemistä tulehdusta.
Lapset ja nuoret, joille tehdään HSCT, kokevat samanlaisia kliinisiä haasteita, jotka viittaavat siihen, että probiooteilla voi olla terapeuttista arvoa HSCT: ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottien turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsille ja nuorille, jotka saavat HSCT:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen HSCT, ovat kelvollisia. Kantasolujen lähde voi olla luuytimestä, napanuoraverestä tai sytokiinimobilisoidusta ääreisverestä. Luovuttaja voi olla ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaava sisarus tai vanhempi, läheinen luovuttaja, joka ei täsmää yhteen HLA-lokukseen (luokka I tai II), ei-sukulainen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen luovuttaja tai riippumaton napanuoraveren antigeenin vähintään 4/6. (luokka 1 tai II).
- Potilaat kumpaa tahansa sukupuolta ja 2–17,99-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat kaikenlaista GVHD-profylaksia, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat itse määränneet probiootteja 3 kuukauden sisällä kantasolusiirron hoito-ohjelman aloittamisesta (jogurttituotteiden nauttiminen on sallittua).
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kaura-allergia.
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen suolistovaurio viimeisen kolmen kuukauden aikana; kuten aiemmat suolen perforaatiot; edellinen asteen 4 neutropeeninen paksusuolitulehdus tai tyfliitti.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolen oireyhtymä, lyhyt ohutsuolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja potilaat, joilla on ollut suolen resektio.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin allogeeninen HSCT.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum
Tässä tutkimuksessa on yksi interventiohaara.
Intervention tavoitekertymä on 30 kohdetta.
Koehenkilöt saavat lisäravintoa Lactobacillus plantarum -kannoilla 299 ja 299v.
|
Potilaat saavat päivittäisen Lactobacillus plantarum -annoksen: 1 x 10^8 CFU/kg/vrk. Tämä lisäosa toimitetaan jauhepusseissa ja sekoitetaan veteen (tiettyyn vesipohjaiseen nesteeseen), jonka lämpötila on korkeintaan 37 °C. Pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lactobacillus Plantarum -bakteeritartuntojen määrä
Aikaikkuna: 36 päivää (HSCT-päivä -7 - +28)
|
36 päivää (HSCT-päivä -7 - +28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyn annoksen noudattaminen, mitattuna määrättyjen probioottiannosten prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 22 päivää (HSCT-päivä -7 - +14)
|
L. plantarum 299:n ja 299v:n antamisen toteutettavuuden määrittämiseksi.
Hoito katsotaan potilaalle mahdolliseksi, jos hän on saanut vähintään 50 % probioottiannoksesta (>= 11 päivää hoitoa).
|
22 päivää (HSCT-päivä -7 - +14)
|
|
Ei-laktobacillus-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 36 päivää (HSCT-päivä -7 - +28)
|
Bakteremian esiintyvyyden määrittämiseksi HSCT-potilailla, joille on annettu lactobacillus plantarum -bakteeria.
|
36 päivää (HSCT-päivä -7 - +28)
|
|
Akuuttien siirrännäisten ja isäntätautien (GVHD) tapahtumien määrä HSCT-potilailla, joille on annettu Lactobacillus Plantarum -hoitoa
Aikaikkuna: HSCT:n päivä +100 asti
|
HSCT:n päivä +100 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
- Päätutkija: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE0846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .