Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de probiotiques chez les enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

11 juillet 2017 mis à jour par: Columbia University

Un essai pilote d'établissement limité évaluant l'innocuité de l'administration du probiotique, Lactobacillus Plantarum, aux enfants et aux adolescents subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) - Une étude pilote

Objectif principal:

1. Évaluer l'innocuité des souches 299 et 299v de Lactobacillus plantarum administrées par voie orale, un probiotique, chez les patients subissant une GCSH myéloablative allogénique, telle que mesurée par l'incidence de la bactériémie à Lactobacillus plantarum.

Objectifs secondaires :

  1. Étudier la faisabilité de l'administration de Lactobacillus plantarum 299 et 299v aux enfants et adolescents subissant une GCSH.
  2. Décrire l'incidence globale de la bactériémie chez les patients HSCT qui ont reçu Lactobacillus plantarum.
  3. Décrire l'incidence globale de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients GCSH auxquels a été administré Lactobacillus plantarum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les régimes myéloablatifs sont l'épine dorsale de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et sont associés à des périodes prolongées de cachexie/anorexie, de nausées/vomissements, de mucosite et d'intégrité intestinale compromise (CGI). Les toxicités associées à la GCSH entraînent souvent des périodes prolongées de mauvaise prise orale et peuvent entraîner une malnutrition manifeste. Le CGI diminue la tolérance orale aux aliments, réduit la qualité de vie (QOL) et l'état fonctionnel, retarde la transition de l'hôpital au domicile et augmente le risque de développement d'infections d'origine intestinale. Les probiotiques sont des suppléments nutritionnels qui contiennent une quantité définie de micro-organismes viables et qui, lors de l'administration, confèrent un avantage à l'hôte. Des essais cliniques chez des adultes recevant des greffes d'organes ont montré que les probiotiques diminuent l'incidence des infections, la durée de l'utilisation d'antibiotiques, l'incidence des défaillances multiviscérales et de l'inflammation systémique. Les enfants et les adolescents subissant une GCSH font face à des défis cliniques similaires suggérant que les probiotiques peuvent avoir une valeur thérapeutique dans le cadre d'une GCSH. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de probiotiques aux enfants et adolescents subissant une GCSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une GCSH allogénique myéloablative seront éligibles. La source des cellules souches peut provenir de la moelle osseuse, du sang du cordon ombilical ou du sang périphérique mobilisé par les cytokines. Le donneur peut être un frère ou un parent compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA), un donneur apparenté non apparié pour un seul locus HLA (classe I ou II), un donneur non apparenté de cellules souches de la moelle ou du sang périphérique, ou du sang de cordon non apparenté au moins 4/6 antigène correspondant (Classe 1 ou II).
  • Patients des deux sexes et âgés de 2 à 17,99 ans
  • Les patients recevant tout type de prophylaxie GVHD sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des probiotiques auto-prescrits dans les 3 mois suivant le début du régime de conditionnement pour la greffe de cellules souches (la consommation de produits à base de yogourt est autorisée).
  • Patients ayant une allergie connue à l'avoine.
  • Patients ayant subi tout type de lésion intestinale au cours des trois derniers mois ; comme des perforations intestinales antérieures ; épisode antérieur de colite ou de typhlite neutropénique de grade 4.
  • Patients atteints du syndrome inflammatoire de l'intestin, du syndrome de l'intestin grêle, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse et des patients ayant des antécédents de résection intestinale.
  • Patients ayant déjà subi une GCSH allogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus plantarum
Il y a un seul bras d'intervention dans cette étude. Le recrutement cible pour l'intervention est de 30 sujets. Les sujets reçoivent une supplémentation avec les souches 299 et 299v de Lactobacillus plantarum.
Médicament: Lactobacillus plantarum souches 299 et 299v

Les patients recevront une dose quotidienne de Lactobacillus plantarum : 1 x10^8 UFC/kg/jour. Ce supplément sera fourni en sachets de poudre et sera mélangé dans de l'eau (certains liquides à base d'eau) dont la température ne dépasse pas 37°C.

Unités formant colonies (UFC)

Autres noms:
  • Probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'infections par la bactériémie à Lactobacillus plantarum
Délai: 36 jours (jour -7 à +28 de HSCT)
36 jours (jour -7 à +28 de HSCT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la dose prescrite, mesurée en pourcentage des doses de probiotiques prescrites
Délai: 22 jours (jour -7 à +14 de HSCT)
Déterminer la faisabilité de l'administration de L. plantarum 299 et 299v. Le traitement est considéré comme faisable pour un patient s'il a reçu au moins 50 % de la dose de probiotiques (>= 11 jours de traitement).
22 jours (jour -7 à +14 de HSCT)
Nombre d'infections non lactobacillaires
Délai: 36 jours (jour -7 à +28 de HSCT)
Déterminer l'incidence de la bactériémie chez les patients HSCT qui ont reçu du lactobacillus plantarum.
36 jours (jour -7 à +28 de HSCT)
Nombre d'événements aigus de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients GCSH auxquels on a administré Lactobacillus Plantarum
Délai: Jusqu'au jour +100 de HSCT
Jusqu'au jour +100 de HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Chercheur principal: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE0846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lactobacillus plantarum souches 299 et 299v

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner