Probiotisk bruk hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
11. juli 2017 oppdatert av: Columbia University
En begrenset institusjonspilotforsøk som evaluerer sikkerheten ved administrering av probiotika, Lactobacillus Plantarum, til barn og ungdom som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) - En pilotstudie
Hovedmål:
1. For å evaluere sikkerheten til oralt administrerte Lactobacillus plantarum stammer 299 og 299v, et probiotikum, hos pasienter som gjennomgår allogen myeloablativ HSCT, målt ved forekomst av Lactobacillus plantarum bakteriemi.
Sekundære mål:
- For å undersøke muligheten for å administrere Lactobacillus plantarum 299 og 299v til barn og ungdom som gjennomgår HSCT.
- For å beskrive den totale forekomsten av bakteriemi hos HSCT-pasienter som har fått Lactobacillus plantarum.
- For å beskrive den totale forekomsten av akutt graft versus host sykdom (GVHD) hos HSCT-pasienter som har fått Lactobacillus plantarum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myeloablative regimer er ryggraden i hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og er assosiert med lengre perioder med kakeksi/anoreksi, kvalme/oppkast, mukositt og kompromittert tarmintegritet (CGI).
Toksisitetene forbundet med HSCT fører ofte til lengre perioder med dårlig oralt inntak og kan føre til åpenbar underernæring.
CGI reduserer oral toleranse for matvarer, reduserer livskvalitet (QOL) og funksjonsstatus, forsinker overgangen fra sykehus til hjemmemiljø og øker risikoen for utvikling av tarm-avledede infeksjoner.
Probiotika er kosttilskudd som inneholder en definert mengde levedyktige mikroorganismer og ved administrering gir en fordel for verten.
Kliniske studier med voksne som mottar organtransplantasjoner har funnet at probiotika reduserer forekomsten av infeksjon, varigheten av antibiotikabruk, forekomsten av multiorgansvikt og systemisk betennelse.
Barn og ungdom som gjennomgår HSCT opplever lignende kliniske utfordringer som tyder på at probiotika kan ha en terapeutisk verdi i HSCT-sammenheng.
Denne studien skal evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere probiotika til barn og ungdom som gjennomgår HSCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår myeloablativ allogen HSCT vil være kvalifisert. Kilden til stamceller kan være fra benmarg, navlestrengsblod eller cytokinmobilisert perifert blod. Donor kan være humant leukocyttantigen (HLA) matchet søsken eller forelder, en beslektet donor som ikke matcher et enkelt HLA-locus (klasse I eller II), ubeslektet marg eller perifert blodstamcelledonor, eller ubeslektet navlestrengsblod med minst 4/6 antigenmatch (Klasse 1 eller II).
- Pasienter av begge kjønn og mellom 2 og 17,99 år
- Pasienter som får en hvilken som helst type GVHD-profylakse er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har selvforeskrevet probiotika innen 3 måneder etter oppstart av kondisjoneringsregimet for stamcelletransplantasjon (forbruk av yoghurtprodukter er tillatt).
- Pasienter med kjent allergi mot havre.
- Pasienter som har hatt noen form for tarmskade i løpet av de siste tre månedene; slik som tidligere tarmperforeringer; forrige episode av grad 4 nøytropenisk kolitt eller typhlitt.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsyndrom, kort tynntarmssyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og pasienter med en historie med tarmreseksjoner.
- Pasienter som har gjennomgått en tidligere allogen HSCT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum
Det er en enkelt intervensjonsarm i denne studien.
Målopptjening for intervensjonen er 30 forsøkspersoner.
Forsøkspersonene får tilskudd med Lactobacillus plantarum stammene 299 og 299v.
|
Pasienter vil få en daglig dose Lactobacillus plantarum: 1 x10^8 CFU/kg/dag. Dette tilskuddet vil bli levert i poser med pulver og blandes i vann (en viss vannbasert væske) som ikke er varmere enn 37o C. Kolonidannende enheter (CFU)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall Lactobacillus Plantarum Bacteremia-infeksjoner
Tidsramme: 36 dager (dag -7 til +28 av HSCT)
|
36 dager (dag -7 til +28 av HSCT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av den foreskrevne dosen, målt som prosentandelen av foreskrevne probiotiske doser
Tidsramme: 22 dager (dag -7 til +14 av HSCT)
|
For å bestemme gjennomførbarheten av administrering av L. plantarum 299 og 299v.
Behandlingen anses som mulig for en pasient dersom han/hun fikk minst 50 % av probiotikadosen (>= 11 dagers behandling).
|
22 dager (dag -7 til +14 av HSCT)
|
|
Antall ikke-laktobacillus-infeksjoner
Tidsramme: 36 dager (dag -7 til +28 av HSCT)
|
For å bestemme forekomsten av bakteriemi hos HSCT-pasienter som har fått lactobacillus plantarum.
|
36 dager (dag -7 til +28 av HSCT)
|
|
Antall akutte graft versus vertssykdommer (GVHD) hendelser hos HSCT-pasienter som har blitt administrert Lactobacillus Plantarum
Tidsramme: Opp til dag +100 av HSCT
|
Opp til dag +100 av HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAE0846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .