Probiotikumok alkalmazása hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett gyermekeknél
2017. július 11. frissítette: Columbia University
Korlátozott intézményes kísérleti kísérlet a probiotikum, a Lactobacillus Plantarum, allogén vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) áteső gyermekek és serdülők számára történő beadásának biztonságosságát értékelő kísérleti vizsgálat
Elsődleges feladat:
1. Az orálisan alkalmazott Lactobacillus plantarum 299 és 299v törzsek, probiotikumok biztonságosságának értékelése allogén mieloablatív HSCT-n átesett betegeknél, a Lactobacillus plantarum bakteremia előfordulási gyakoriságával mérve.
Másodlagos célok:
- A Lactobacillus plantarum 299 és 299v beadásának megvalósíthatóságának vizsgálata HSCT-n átesett gyermekek és serdülők számára.
- A bakteriémia általános előfordulási gyakoriságának leírása Lactobacillus plantarum-kezelésben részesült HSCT-betegeknél.
- Az akut graft versus host betegség (GVHD) általános előfordulási gyakoriságának leírása Lactobacillus plantarum-kezelésben részesült HSCT-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mieloablatív kezelési rendek képezik a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gerincét, és hosszan tartó cachexiával/anorexiával, hányingerrel/hányással, nyálkahártya-gyulladással és károsodott bélintegritással (CGI) társulnak.
A HSCT-vel kapcsolatos toxicitások gyakran vezetnek hosszan tartó rossz szájon át történő bevitelhez, és nyilvánvaló alultápláltsághoz vezethetnek.
A CGI csökkenti az élelmiszerekkel szembeni orális toleranciát, csökkenti az életminőséget (QOL) és a funkcionális állapotot, késlelteti a kórházból az otthoni állapotba való átmenetet, és növeli a bélfertőzések kialakulásának kockázatát.
A probiotikumok olyan táplálék-kiegészítők, amelyek meghatározott mennyiségű életképes mikroorganizmust tartalmaznak, és beadásuk esetén előnyt jelentenek a gazdának.
Szervátültetésben részesülő felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok azt találták, hogy a probiotikumok csökkentik a fertőzések előfordulását, az antibiotikum-használat időtartamát, a többszervi elégtelenség és a szisztémás gyulladás előfordulását.
A HSCT-n átesett gyermekek és serdülők hasonló klinikai kihívásokat tapasztalnak, ami arra utal, hogy a probiotikumoknak terápiás értéke lehet a HSCT hátterében.
Ez a tanulmány a HSCT-n átesett gyermekek és serdülők probiotikumok beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát kívánja értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- All Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden myeloablatív allogén HSCT-n átesett beteg jogosult lesz. Az őssejtek forrása lehet csontvelő, köldökzsinórvér vagy citokin mobilizált perifériás vér. A donor lehet humán leukocita antigénnel (HLA) illeszkedő testvér vagy szülő, rokon donor, amely nem egyezik egyetlen HLA-lókuszhoz (I. vagy II. osztály), nem rokon csontvelői vagy perifériás vér őssejt-donor, vagy nem rokon köldökzsinórvér, legalább 4/6 antigén egyezik (1. vagy II. osztály).
- Bármelyik nemű és 2 és 17,99 év közötti betegek
- Bármilyen típusú GVHD profilaxisban részesülő betegek jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik saját maguk írtak fel probiotikumot az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondicionáló kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül (joghurttermékek fogyasztása megengedett).
- Zabra ismert allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt három hónapban bármilyen típusú bélkárosodása volt; mint például korábbi bélperforációk; 4. fokozatú neutropeniás colitis vagy typhlitis korábbi epizódja.
- Gyulladásos bélszindrómában, rövid vékonybél szindrómában, Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek és olyan betegek, akiknek anamnézisében bélreszekció szerepel.
- Olyan betegek, akik korábban allogén HSCT-n estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus plantarum
Ebben a tanulmányban egyetlen beavatkozási kar van.
A beavatkozás célhatározata 30 alany.
Az alanyok Lactobacillus plantarum 299 és 299v törzsekkel kiegészítést kapnak.
|
A betegek napi adag Lactobacillus plantarumot kapnak: 1 x 10^8 CFU/kg/nap. Ezt a kiegészítőt poros tasakban szállítják, és olyan vízben (bizonyos vízbázisú folyadékban) keverik, amely nem melegebb 37 °C-nál. Kolóniaképző egységek (CFU)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lactobacillus Plantarum Bacteremia fertőzések száma
Időkeret: 36 nap (HSCT -7 és +28 nap)
|
36 nap (HSCT -7 és +28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt adag betartása, a felírt probiotikum adagok százalékában mérve
Időkeret: 22 nap (HSCT -7-től +14-ig)
|
Az L. plantarum 299 és 299v beadásának megvalósíthatóságának meghatározása.
A kezelés akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a beteg a probiotikum dózisának legalább 50%-át megkapta (>= 11 napos kezelés).
|
22 nap (HSCT -7-től +14-ig)
|
|
Nem lactobacillus fertőzések száma
Időkeret: 36 nap (HSCT -7 és +28 nap)
|
A bakteriémia előfordulási gyakoriságának meghatározása HSCT-betegeknél, akiknek lactobacillus plantarumot adtak.
|
36 nap (HSCT -7 és +28 nap)
|
|
Akut graft versus host betegség (GVHD) események száma HSCT-betegeknél, akik Lactobacillus Plantarum-ot kaptak
Időkeret: A HSCT +100. napjáig
|
A HSCT +100. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
- Kutatásvezető: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAE0846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .