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Uso di probiotici nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

11 luglio 2017 aggiornato da: Columbia University

Uno studio pilota a istituzione limitata che valuta la sicurezza della somministrazione del probiotico, Lactobacillus Plantarum, a bambini e adolescenti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) - Uno studio pilota

Obiettivo primario:

1. Valutare la sicurezza dei ceppi 299 e 299v di Lactobacillus plantarum somministrati per via orale, un probiotico, in pazienti sottoposti a HSCT mieloablativo allogenico, come misurato dall'incidenza di batteriemia da Lactobacillus plantarum.

Obiettivi secondari:

  1. Studiare la fattibilità della somministrazione di Lactobacillus plantarum 299 e 299v a bambini e adolescenti sottoposti a HSCT.
  2. Descrivere l'incidenza complessiva di batteriemia nei pazienti HSCT a cui è stato somministrato Lactobacillus plantarum.
  3. Descrivere l'incidenza complessiva della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti HSCT a cui è stato somministrato Lactobacillus plantarum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi mieloablativi sono la spina dorsale del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e sono associati a periodi prolungati di cachessia/anoressia, nausea/vomito, mucosite e integrità intestinale compromessa (CGI). Le tossicità associate all'HSCT spesso portano a periodi prolungati di scarsa assunzione orale e possono provocare malnutrizione conclamata. La CGI diminuisce la tolleranza orale agli alimenti, riduce la qualità della vita (QOL) e lo stato funzionale, ritarda il passaggio dall'ospedale all'ambiente domiciliare e aumenta il rischio di sviluppo di infezioni di origine intestinale. I probiotici sono supplementi nutrizionali che contengono una quantità definita di microrganismi vitali e con la somministrazione conferiscono un beneficio all'ospite. Studi clinici condotti su adulti sottoposti a trapianti di organi hanno rilevato che i probiotici riducono l'incidenza di infezioni, la durata dell'uso di antibiotici, l'incidenza di insufficienza multiorgano e infiammazione sistemica. I bambini e gli adolescenti sottoposti a HSCT, sperimentano sfide cliniche simili, suggerendo che i probiotici possono avere un valore terapeutico nel contesto di HSCT. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di probiotici a bambini e adolescenti sottoposti a HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili tutti i pazienti sottoposti a HSCT allogenico mieloablativo. La fonte delle cellule staminali può provenire dal midollo osseo, dal sangue del cordone ombelicale o dal sangue periferico mobilizzato da citochine. Il donatore può essere un fratello o un genitore compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA), un donatore correlato non compatibile per un singolo locus HLA (classe I o II), un donatore non correlato di midollo o di cellule staminali del sangue periferico o un donatore di sangue del cordone ombelicale non correlato con almeno 4/6 di corrispondenza dell'antigene (Classe 1 o II).
  • Pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 2 e 17,99 anni
  • Sono ammissibili i pazienti che ricevono qualsiasi tipo di profilassi GVHD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno probiotici autoprescritti entro 3 mesi dall'inizio del regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali (è consentito il consumo di prodotti a base di yogurt).
  • Pazienti con allergia nota all'avena.
  • Pazienti che hanno avuto qualsiasi tipo di danno intestinale negli ultimi tre mesi; come, precedenti perforazioni intestinali; precedente episodio di colite neutropenica o tiflite di grado 4.
  • Pazienti con sindrome infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino tenue corto, malattia di Crohns, colite ulcerosa e pazienti con una storia di resezioni intestinali.
  • Pazienti che hanno subito un precedente trapianto allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus plantarum
C'è un unico braccio di intervento in questo studio. L'accantonamento target per l'intervento è di 30 soggetti. I soggetti ricevono un'integrazione con ceppi di Lactobacillus plantarum 299 e 299v.
Droga: Lactobacillus plantarum ceppi 299 e 299v

I pazienti riceveranno una dose giornaliera di Lactobacillus plantarum: 1 x10^8 CFU/kg/die. Questo integratore sarà fornito in bustine di polvere e sarà miscelato in acqua (un certo liquido a base d'acqua) che non è più caldo di 37o C.

Unità formanti colonie (CFU)

Altri nomi:
  • Probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni da batteriemia da Lactobacillus Plantarum
Lasso di tempo: 36 giorni (giorno da -7 a +28 di HSCT)
36 giorni (giorno da -7 a +28 di HSCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dose prescritta, misurata come percentuale di dosi probiotiche prescritte
Lasso di tempo: 22 giorni (giorno da -7 a +14 di HSCT)
Per determinare la fattibilità della somministrazione di L. plantarum 299 e 299v. Il trattamento è considerato fattibile per un paziente se ha ricevuto almeno il 50% della dose probiotica (>= 11 giorni di trattamento).
22 giorni (giorno da -7 a +14 di HSCT)
Numero di infezioni non da lactobacillus
Lasso di tempo: 36 giorni (giorno da -7 a +28 di HSCT)
Per determinare l'incidenza di batteriemia nei pazienti HSCT a cui è stato somministrato Lactobacillus plantarum.
36 giorni (giorno da -7 a +28 di HSCT)
Numero di eventi di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti HSCT a cui è stato somministrato Lactobacillus Plantarum
Lasso di tempo: Fino al giorno +100 di HSCT
Fino al giorno +100 di HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Investigatore principale: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE0846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus plantarum ceppi 299 e 299v

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