Uso de probióticos em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
11 de julho de 2017 atualizado por: Columbia University
Um ensaio piloto de instituição limitada avaliando a segurança da administração do probiótico, Lactobacillus plantarum, para crianças e adolescentes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) - um estudo piloto
Objetivo primário:
1. Avaliar a segurança das cepas de Lactobacillus plantarum 299 e 299v, um probiótico, administrados por via oral, em pacientes submetidos a TCTH mieloablativo alogênico, medido pela incidência de bacteremia por Lactobacillus plantarum.
Objetivos Secundários:
- Investigar a viabilidade da administração de Lactobacillus plantarum 299 e 299v a crianças e adolescentes submetidos ao TCTH.
- Descrever a incidência geral de bacteremia em pacientes com TCTH que receberam Lactobacillus plantarum.
- Descrever a incidência geral de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (DECH) em pacientes com TCTH que receberam Lactobacillus plantarum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Regimes mieloablativos são a espinha dorsal do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e estão associados a períodos prolongados de caquexia/anorexia, náuseas/vômitos, mucosite e integridade intestinal comprometida (CGI).
As toxicidades associadas ao HSCT muitas vezes levam a períodos prolongados de ingestão oral inadequada e podem resultar em desnutrição evidente.
O CGI diminui a tolerância oral aos alimentos, reduz a qualidade de vida (QOL) e o estado funcional, atrasa a transição do hospital para o ambiente doméstico e aumenta o risco de desenvolvimento de infecções derivadas do intestino.
Os probióticos são suplementos nutricionais que contêm uma quantidade definida de microrganismos viáveis e, quando administrados, conferem um benefício ao hospedeiro.
Ensaios clínicos em adultos que receberam transplantes de órgãos descobriram que os probióticos diminuem a incidência de infecção, a duração do uso de antibióticos, a incidência de falência de múltiplos órgãos e inflamação sistêmica.
Crianças e adolescentes submetidos ao HSCT, experimentam desafios clínicos semelhantes, sugerindo que os probióticos podem ter um valor terapêutico no contexto do HSCT.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da administração de probióticos a crianças e adolescentes submetidos ao TCTH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a HSCT alogênico mieloablativo serão elegíveis. A fonte de células-tronco pode ser da medula óssea, sangue do cordão umbilical ou sangue periférico mobilizado por citocinas. O doador pode ser um irmão ou pai compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA), um doador relacionado incompatível para um único locus HLA (classe I ou II), doador não aparentado de medula ou de células-tronco do sangue periférico ou sangue de cordão umbilical não aparentado com pelo menos 4/6 de correspondência de antígeno (Classe 1 ou II).
- Pacientes de ambos os sexos e entre 2 e 17,99 anos de idade
- Os pacientes que recebem qualquer tipo de profilaxia para GVHD são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que auto-receberam probióticos dentro de 3 meses após o início do regime de condicionamento para transplante de células-tronco (o consumo de produtos à base de iogurte é permitido).
- Pacientes com alergia conhecida à aveia.
- Pacientes que tiveram algum tipo de dano intestinal nos últimos três meses; como perfurações intestinais anteriores; episódio anterior de colite neutropênica de Grau 4 ou tiflite.
- Pacientes com síndrome inflamatória do intestino, síndrome do intestino delgado curto, doença de Crohn, colite ulcerativa e pacientes com histórico de ressecções intestinais.
- Pacientes que foram submetidos a um TCTH alogênico prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactobacillus plantarum
Há um único braço de intervenção neste estudo.
O acúmulo alvo para a intervenção é de 30 indivíduos.
Os indivíduos recebem suplementação com cepas de Lactobacillus plantarum 299 e 299v.
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Os pacientes receberão uma dose diária de Lactobacillus plantarum: 1 x10^8 UFC/kg/dia. Este suplemento será fornecido em sachês de pó e será misturado em água (certo líquido à base de água) que não seja mais quente que 37o C. Unidades Formadoras de Colônias (UFC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de infecções por bacteremia por Lactobacillus Plantarum
Prazo: 36 dias (dia -7 a +28 do HSCT)
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36 dias (dia -7 a +28 do HSCT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão com a dose prescrita, medida como a porcentagem de doses probióticas prescritas
Prazo: 22 dias (dia -7 a +14 do HSCT)
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Determinar a viabilidade da administração de L. plantarum 299 e 299v.
O tratamento é considerado viável para um paciente que recebeu pelo menos 50% da dose do probiótico (>= 11 dias de tratamento).
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22 dias (dia -7 a +14 do HSCT)
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Número de infecções não lactobacilos
Prazo: 36 dias (dia -7 a +28 do HSCT)
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Determinar a incidência de bacteremia em pacientes com TCTH que receberam lactobacillus plantarum.
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36 dias (dia -7 a +28 do HSCT)
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Número de eventos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em pacientes de TCTH que receberam Lactobacillus Plantarum
Prazo: Até o dia +100 do HSCT
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Até o dia +100 do HSCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
- Investigador principal: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAE0846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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