Probiotisch gebruik bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
11 juli 2017 bijgewerkt door: Columbia University
Een pilootonderzoek in een beperkte instelling ter evaluatie van de veiligheid van het toedienen van het probioticum, Lactobacillus plantarum, aan kinderen en adolescenten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan - een pilootstudie
Hoofddoel:
1. Evaluatie van de veiligheid van oraal toegediende Lactobacillus plantarum-stammen 299 en 299v, een probioticum, bij patiënten die allogene myeloablatieve HSCT ondergaan, gemeten aan de hand van de incidentie van Lactobacillus plantarum-bacteriëmie.
Secundaire doelstellingen:
- De haalbaarheid onderzoeken van toediening van Lactobacillus plantarum 299 en 299v aan kinderen en adolescenten die HSCT ondergaan.
- Om de algehele incidentie van bacteriëmie te beschrijven bij HSCT-patiënten aan wie Lactobacillus plantarum is toegediend.
- Om de algehele incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD) te beschrijven bij HSCT-patiënten aan wie Lactobacillus plantarum is toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myeloablatieve regimes vormen de ruggengraat van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en gaan gepaard met langdurige perioden van cachexie/anorexia, misselijkheid/braken, mucositis en aangetaste darmintegriteit (CGI).
De toxiciteit die gepaard gaat met HSCT leidt vaak tot langdurige periodes van slechte orale inname en kan leiden tot openlijke ondervoeding.
CGI vermindert de orale tolerantie voor voedsel, vermindert de kwaliteit van leven (QOL) en de functionele status, vertraagt de overgang van het ziekenhuis naar de thuissituatie en verhoogt het risico op de ontwikkeling van darminfecties.
Probiotica zijn voedingssupplementen die een bepaalde hoeveelheid levensvatbare micro-organismen bevatten en bij toediening een voordeel voor de gastheer opleveren.
Klinische onderzoeken bij volwassenen die orgaantransplantaties hebben ondergaan, hebben aangetoond dat probiotica de incidentie van infectie, de duur van het antibioticagebruik, de incidentie van multi-orgaanfalen en systemische ontsteking verminderen.
Kinderen en adolescenten die HSCT ondergaan, ervaren vergelijkbare klinische uitdagingen, wat suggereert dat probiotica een therapeutische waarde kunnen hebben in de setting van HSCT.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het toedienen van probiotica aan kinderen en adolescenten die HSCT ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- All Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die myeloablatieve allogene HSCT ondergaan, komen in aanmerking. De bron van stamcellen kan afkomstig zijn uit beenmerg, navelstrengbloed of door cytokine gemobiliseerd perifeer bloed. Donor kan een verwante broer of ouder zijn die overeenkomt met humaan leukocytenantigeen (HLA), een verwante donor die niet overeenkomt voor een enkele HLA-locus (klasse I of II), niet-verwante beenmerg- of perifere bloedstamceldonor, of niet-verwant navelstrengbloed met ten minste 4/6 antigeenovereenkomst (Klasse 1 of II).
- Patiënten van beide geslachten en tussen 2 en 17,99 jaar oud
- Patiënten die elk type GVHD-profylaxe krijgen, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 3 maanden na het starten van het conditioneringsregime voor stamceltransplantatie zelf probiotica hebben voorgeschreven (consumptie van yoghurtproducten is toegestaan).
- Patiënten met een bekende allergie voor haver.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden enige vorm van darmbeschadiging hebben gehad; zoals eerdere darmperforaties; eerdere episode van graad 4 neutropenische colitis of typhlitis.
- Patiënten met inflammatoir darmsyndroom, korte dunnedarmsyndroom, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en patiënten met een voorgeschiedenis van darmresecties.
- Patiënten die eerder een allogene HSCT hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus plantarum
Er is één interventiearm in deze studie.
Doelopbouw voor de interventie is 30 proefpersonen.
Proefpersonen krijgen suppletie met Lactobacillus plantarum stammen 299 en 299v.
|
Patiënten krijgen een dagelijkse dosis Lactobacillus plantarum: 1 x10^8 CFU/kg/dag. Dit supplement wordt geleverd in sachets met poeder en wordt gemengd met water (bepaalde vloeistof op waterbasis) dat niet warmer is dan 37o C. Kolonievormende eenheden (CFU)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal Lactobacillus Plantarum Bacteremia-infecties
Tijdsspanne: 36 dagen (dag -7 tot +28 van HSCT)
|
36 dagen (dag -7 tot +28 van HSCT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de voorgeschreven dosis, gemeten als het percentage voorgeschreven probiotische doses
Tijdsspanne: 22 dagen (dag -7 tot +14 van HSCT)
|
Om de haalbaarheid van toediening van L. plantarum 299 en 299v te bepalen.
De behandeling wordt voor een patiënt haalbaar geacht als hij/zij ten minste 50% van de dosis probiotica heeft gekregen (>= 11 dagen behandeling).
|
22 dagen (dag -7 tot +14 van HSCT)
|
|
Aantal niet-lactobacillus-infecties
Tijdsspanne: 36 dagen (dag -7 tot +28 van HSCT)
|
Om de incidentie van bacteriëmie te bepalen bij HSCT-patiënten aan wie lactobacillus plantarum is toegediend.
|
36 dagen (dag -7 tot +28 van HSCT)
|
|
Aantal acute graft-versus-hostziekte (GVHD)-gebeurtenissen bij HSCT-patiënten aan wie Lactobacillus Plantarum is toegediend
Tijdsspanne: Tot dag +100 van HSCT
|
Tot dag +100 van HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAE0846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .