조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 어린이의 프로바이오틱스 사용
2017년 7월 11일 업데이트: Columbia University
동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 어린이와 청소년에게 프로바이오틱, 락토바실러스 플란타룸 투여의 안전성을 평가하는 제한된 기관 파일럿 시험 - 파일럿 연구
주요 목표:
1. 락토바실러스 플란타룸 균혈증의 발병률로 측정된 동종이계 골수절제 조혈모세포 이식을 받는 환자에서 경구 투여된 프로바이오틱인 락토바실러스 플란타룸 균주 299 및 299v의 안전성을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 조혈모세포 이식을 받는 소아 및 청소년에게 락토바실러스 플란타룸 299 및 299v 투여 가능성을 조사합니다.
- 락토바실러스 플란타룸을 투여한 조혈모세포이식 환자의 전반적인 균혈증 발생률을 설명하기 위함.
- 락토바실러스 플란타룸을 투여받은 조혈모세포이식 환자에서 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 전반적인 발생률을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
골수 절제 요법은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 중추이며 장기간의 악액질/식욕 부진, 메스꺼움/구토, 점막염 및 손상된 장 완전성(CGI)과 관련이 있습니다.
조혈모세포이식과 관련된 독성은 종종 장기간의 구강 섭취 부족으로 이어지고 명백한 영양실조를 초래할 수 있습니다.
CGI는 음식에 대한 구강 내성을 감소시키고, 삶의 질(QOL)과 기능적 상태를 감소시키며, 병원에서 가정 환경으로의 전환을 지연시키고, 장 유래 감염의 발병 위험을 증가시킵니다.
프로바이오틱스는 정의된 양의 생존 가능한 미생물을 포함하고 투여 시 숙주에게 혜택을 주는 영양 보충제입니다.
장기 이식을 받은 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 프로바이오틱스가 감염 발생률, 항생제 사용 기간, 다기관 부전 및 전신 염증 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
조혈모세포이식을 받는 어린이와 청소년은 프로바이오틱스가 조혈모세포이식 환경에서 치료적 가치를 가질 수 있음을 시사하는 유사한 임상적 문제를 경험합니다.
본 연구는 조혈모세포이식을 받는 소아청소년에게 프로바이오틱스 투여의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수파괴 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 모든 환자가 자격이 있습니다. 줄기 세포의 공급원은 골수, 제대혈 또는 사이토카인 동원 말초 혈액에서 얻을 수 있습니다. 기증자는 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 형제 또는 부모, 단일 HLA 유전자좌(클래스 I 또는 II)에 대해 일치하지 않는 친족 기증자, 비혈연 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 기증자 또는 적어도 4/6 항원이 일치하는 비혈연 제대혈일 수 있습니다. (클래스 1 또는 II).
- 성별 및 2~17.99세 사이의 환자
- 모든 유형의 GVHD 예방을 받는 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법을 시작한 후 3개월 이내에 자가 처방 프로바이오틱스를 복용한 환자(요구르트 제품 섭취 허용).
- 귀리에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 지난 3개월 이내에 모든 유형의 장 손상이 있었던 환자; 예를 들어, 이전 장 천공; 4등급 호중구감소성 대장염 또는 맹장염의 이전 에피소드.
- 염증성 장 증후군, 단장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염 환자 및 장 절제술 병력이 있는 환자.
- 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 플란타룸
이 연구에는 단일 개입 부문이 있습니다.
중재를 위한 목표 발생은 30명의 피험자입니다.
피험자는 락토바실러스 플란타룸 균주 299 및 299v로 보충을 받았습니다.
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환자는 Lactobacillus plantarum의 일일 용량을 받습니다: 1 x10^8 CFU/kg/일. 이 보충제는 분말 봉지로 제공되며 37o C보다 더 따뜻하지 않은 물(특정 수성 액체)에 혼합됩니다. 콜로니 형성 단위(CFU)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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락토바실러스 플란타룸 균혈증 감염 수
기간: 36일(조혈모세포이식의 -7~+28일)
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36일(조혈모세포이식의 -7~+28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 프로바이오틱스 용량의 백분율로 측정된 처방 용량 준수
기간: 22일(조혈모세포이식 -7~+14일)
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L. plantarum 299 및 299v의 투여 가능성을 결정하기 위해.
환자가 프로바이오틱 용량의 50% 이상(>= 11일 치료)을 받은 경우 치료가 가능한 것으로 간주됩니다.
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22일(조혈모세포이식 -7~+14일)
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비 유산균 감염 수
기간: 36일(조혈모세포이식의 -7~+28일)
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락토바실러스 플란타룸을 투여받은 조혈모세포이식 환자에서 균혈증 발생률을 결정하기 위함.
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36일(조혈모세포이식의 -7~+28일)
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Lactobacillus Plantarum을 투여한 조혈모세포 이식 환자의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 사례 수
기간: HSCT 최대 100일
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HSCT 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
- 수석 연구원: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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