Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití probiotik u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

11. července 2017 aktualizováno: Columbia University

Pilotní zkouška v omezeném zařízení hodnotící bezpečnost podávání probiotika Lactobacillus plantarum dětem a dospívajícím podstupujícím alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) – pilotní studie

Primární cíl:

1. Zhodnotit bezpečnost perorálně podávaného probiotika Lactobacillus plantarum, kmeny 299 a 299v, u pacientů podstupujících alogenní myeloablativní HSCT, měřeno výskytem bakteriémie Lactobacillus plantarum.

Sekundární cíle:

  1. Prozkoumat proveditelnost podávání Lactobacillus plantarum 299 a 299v dětem a dospívajícím podstupujícím HSCT.
  2. Popsat celkový výskyt bakteriémie u pacientů s HSCT, kterým byl podáván Lactobacillus plantarum.
  3. Popsat celkovou incidenci akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů s HSCT, kterým byl podáván Lactobacillus plantarum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myeloablativní režimy jsou páteří transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a jsou spojeny s prodlouženými obdobími kachexie/anorexie, nauzey/zvracení, mukozitidy a narušené integrity střeva (CGI). Toxicita spojená s HSCT často vede k prodlouženým obdobím špatného perorálního příjmu a může vést ke zjevné podvýživě. CGI snižuje orální toleranci k potravinám, snižuje kvalitu života (QOL) a funkční stav, oddaluje přechod z nemocnice do domácího prostředí a zvyšuje riziko rozvoje střevních infekcí. Probiotika jsou doplňky výživy, které obsahují definované množství životaschopných mikroorganismů a po podání poskytují hostiteli prospěch. Klinické studie u dospělých po transplantaci orgánů zjistily, že probiotika snižují výskyt infekcí, délku užívání antibiotik, výskyt multiorgánového selhání a systémového zánětu. Děti a dospívající podstupující HSCT zažívají podobné klinické problémy, což naznačuje, že probiotika mohou mít terapeutickou hodnotu v nastavení HSCT. Tato studie má zhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání probiotik dětem a dospívajícím podstupujícím HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující myeloablativní alogenní HSCT budou způsobilí. Zdrojem kmenových buněk může být kostní dřeň, pupečníková krev nebo periferní krev mobilizovaná cytokiny. Dárcem může být sourozenec nebo rodič se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA), příbuzný dárce neshodný pro jeden lokus HLA (třída I nebo II), nepříbuzný dárce kmenových buněk dřeně nebo periferní krve nebo nepříbuzný dárce pupečníkové krve, který se shoduje alespoň ze 4/6 antigenu (třída 1 nebo II).
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku od 2 do 17,99 let
  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli typ profylaxe GVHD, jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si sami předepsali probiotika do 3 měsíců od zahájení přípravného režimu pro transplantaci kmenových buněk (konzumace jogurtových výrobků je povolena).
  • Pacienti se známou alergií na oves.
  • Pacienti, kteří měli během posledních tří měsíců jakýkoli typ poškození střev; jako jsou předchozí perforace střeva; předchozí epizoda neutropenické kolitidy nebo tyflitidy stupně 4.
  • Pacienti se syndromem zánětlivého střeva, syndromem krátkého tenkého střeva, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a pacienti s anamnézou resekcí střeva.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí alogenní HSCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus plantarum
V této studii je jedna intervenční větev. Cílový přírůstek pro intervenci je 30 subjektů. Subjekty dostávají suplementaci kmeny Lactobacillus plantarum 299 a 299v.
Lék: Lactobacillus plantarum kmeny 299 a 299v

Pacienti budou dostávat denní dávku Lactobacillus plantarum: 1 x 10^8 CFU/kg/den. Tento doplněk bude dodáván v sáčcích s práškem a bude rozmíchán ve vodě (určité kapalině na vodní bázi), která není teplejší než 37o C.

Kolonie tvořící jednotky (CFU)

Ostatní jména:
  • Probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet bakteriémií Lactobacillus Plantarum
Časové okno: 36 dní (den -7 až +28 HSCT)
36 dní (den -7 až +28 HSCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsané dávky, měřeno jako procento předepsaných dávek probiotik
Časové okno: 22 dní (den -7 až +14 HSCT)
Pro stanovení proveditelnosti podání L. plantarum 299 a 299v. Léčba se považuje za proveditelnou pro pacienta, pokud obdržel alespoň 50 % dávky probiotik (>= 11 dnů léčby).
22 dní (den -7 až +14 HSCT)
Počet nelaktobacilových infekcí
Časové okno: 36 dní (den -7 až +28 HSCT)
Stanovit výskyt bakteriémie u pacientů s HSCT, kterým byl podáván Lactobacillus plantarum.
36 dní (den -7 až +28 HSCT)
Počet příhod akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů s HSCT, kterým byl podán Lactobacillus Plantarum
Časové okno: Až do dne +100 HSCT
Až do dne +100 HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAE0846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus plantarum kmeny 299 a 299v

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit