小児の遠位選択的腸吻合における不必要な胃減圧。無作為化研究
2009年11月10日 更新者:Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
目的。
小児の術後合併症を予防するための経鼻胃ドレナージの役割を研究する遠位選択的腸吻合。
背景データの要約。
経鼻胃ドレナージは、腸機能を促進し、術後合併症を予防し、入院期間を短縮するために、小児および成人の胃腸手術後の日常的な手段として使用されています。
しかし、子供への効果を科学的に示した過去の研究はありません。
メソッド。
研究者らは、選択的腸吻合術を受けた 60 人の子供を対象に、経鼻胃管を挿入した群 (n=29) と挿入していない群 (n=31) の術後合併症を比較する臨床対照無作為化試験を実施しました。同等性研究として、研究者は 2 つの手法が同等であると予想しました。統計: グローバル記述の記述統計。
量的変数についてはスチューデントの t 検定、質的変数についてはカイ 2 乗検定。
0.05 未満の p 値を統計的に有意と見なします。同等性の研究であるため、Stata コマンド「equim」によって生成されたデフォルトのデルタを使用して、両方のグループ間の同等性を示しました。結果: 人口統計学的データと診断は、両方のグループで同等でした (p=NS)。
吻合漏れや腸皮膚瘻は、どの患者にも見られませんでした。
同等性が示唆される 1 つの変数 (歩行解除の開始) を除いて、各信頼区間は完全にデルタ内に含まれているため、研究者は同等性を示しました。
腹部膨満、感染症、または入院変数のグループ間に有意差はありませんでした。
実験群の 1 人の患者だけが、持続的な腹部膨満のために経鼻胃管の配置を必要としました (3.2%)。
結論。
経鼻胃ドレナージの日常的な使用は、小児の遠位選択的腸手術後に排除することができます。
その使用は個別化する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腸吻合(空腸、回腸および結腸)を伴う選択的開腹術を必要とする生後1ヶ月から18歳までのすべての患者。
除外基準:
非選択的吻合および高リスク群:
- 新生児
- 上部消化管吻合(食道、胃、十二指腸または空腸)
- 胆汁消化または直腸吻合
- 免疫抑制患者
- 胃瘻または吻合前の派生物
- 複数の吻合
- 慢性腸閉塞
- 術中輸液 - 電解質障害
- 縮小腸形成術(テーパリング)
- 緊急手術および1か月の最小POPフォローアップを完了しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経鼻胃管なし
1. 実験群 (EG): NGT なしで、胃を吸引した後、手術の最後に NGT を除去することにより、
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通常の経鼻胃管を使用する対照群と比較して、実験群では経鼻胃管の 5 術後適用を避ける
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アクティブコンパレータ:NASOGASTRIC チューブ付き
2. 対照群 (CG): NGT あり、手術後の正しい配置の X 線写真による確証あり。
両方のグループが与えられました: 私たちの病院と私たちの国で治療のゴールド スタンダードであったため、5 日間の絶食、5 日間の静脈内溶液と抗生物質、ラニチジン、鎮痛剤、制吐剤は使用しません。
絶食期間が終了すると、CG で NGT がクランプされて撤回され、両方のグループで経口液体と食事が開始されました。
通常の食事に耐えられるようになると、患者は退院し、30 日後にクリニックでフォローアップされました。
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通常の経鼻胃管を使用する対照群と比較して、実験群では経鼻胃管の 5 術後適用を避ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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蠕動の開始、排便の開始、歩行の開始、完全な食事摂取までの時間、術後滞在。
時間枠:術後最初の5日間
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術後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度で持続的な嘔吐、持続的な腹部膨満、創傷感染または裂開、消化管出血、および主訴、ならびに吻合部の漏出または裂開、再手術および死亡。
時間枠:術後最初の30日
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術後最初の30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア:PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア:JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 主任研究者:ROBERTO DAVILA, SURGEON、Hospital Infantil de México Federico Gómez
- スタディチェア:EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON、HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- スタディチェア:RICARDO REYES-RETANA, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア:JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア:FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア:ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC、Hospital Infantil de Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2001年4月1日
研究の完了 (実際)
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月10日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。