Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onnodige maagdecompressie bij distale electieve darmanastomosen bij kinderen. Een gerandomiseerde studie

10 november 2009 bijgewerkt door: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objectief. Onderzoek naar de rol van nasogastrische drainage bij het voorkomen van postoperatieve complicaties bij kinderen metdistaalelectieve darmanastomose. Samenvatting achtergrondgegevens. Nasogastrische drainage is gebruikt als een routinemaatregel na gastro-intestinale chirurgie bij kinderen en volwassenen, om de darmfunctie te bespoedigen, postoperatieve complicaties te voorkomen en het verblijf in het ziekenhuis te verkorten. Er is echter geen eerdere studie die op een wetenschappelijke manier het voordeel ervan bij kinderen vermeldt. methoden. De onderzoekers voerden een klinisch gecontroleerde, gerandomiseerde studie uit bij 60 kinderen die distale electieve darmanastomosen ondergingen, waarbij postoperatieve complicaties werden vergeleken tussen een groep met een neussonde (n=29) en een zonder (n=31).Als equivalentiestudie verwachtten de onderzoekers dat de twee technieken equivalent waren.Statistieken: Beschrijvende statistieken voor globale beschrijving. Student's t-toets voor kwantitatieve variabelen en chi-kwadraattoets voor kwalitatieve variabelen. Statistisch significant een p-waarde van minder dan 0,05 beschouwen.Omdat het een equivalentieonderzoek is, werd de standaarddelta gegenereerd door het Stata-commando "equim" gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen beide groepen aan te tonen.Resultaten: Demografische gegevens en diagnose waren vergelijkbaar in beide groepen (p=NS). Bij geen enkele patiënt werd een naadlekkage of enterocutane fistels gevonden. De onderzoekers toonden gelijkwaardigheid aan aangezien elk betrouwbaarheidsinterval volledig binnen delta valt, met uitzondering van één variabele (beginnende deambulatie), waarin gelijkwaardigheid wordt gesuggereerd. Er waren geen significante verschillen tussen de groepen wat betreft opgezette buik, infectie of ziekenhuisverblijfvariabelen. Bij slechts één patiënt in de experimentele groep moest de maagsonde worden geplaatst vanwege aanhoudende opgezette buik (3,2%). Conclusies. Het routinematige gebruik van nasogastrische drainage kan worden geëlimineerd na een distale electieve darmoperatie bij kinderen. Het gebruik ervan moet worden geïndividualiseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar die een electieve laparotomie met een intestinale anastomose (jejunum, ileum en colon) nodig hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-electieve anastomose en risicogroepen:

    • pasgeborenen
    • anastomosen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of jejunaal)
    • gal-spijsverterings- of rectale anastomosen
    • immunosuppressieve patiënten
    • gastrostomie of een pre-anastomose-afleiding
    • meerdere anastomosen
    • chronische darmobstructie
    • intraoperatieve vocht-elektrolytenstoornissen
    • reductieve enteroplastiek (taps toelopend)
    • spoedoperaties en patiënten die de minimale POP-follow-up van één maand niet hebben voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZONDER NASOGASTRISCHE TUBE
1. Experimentele groep (EG): zonder NGT, door de NGT te verwijderen aan het einde van de operatie, na aspiratie van de maag,
Vermijd de 5 postoperatieve toepassing van neussonde in de experimentele groep vs de controlegroep met de gebruikelijke neussonde
Actieve vergelijker: MET NASOGASTRISCHE TUBE
2. Controlegroep (CG): met NGT, met radiografische bevestiging van correcte plaatsing na de operatie. Beide groepen kregen: 5 dagen vasten omdat het de therapeutische gouden standaard was in ons ziekenhuis en ons land, intraveneuze oplossingen en antibiotica gedurende 5 dagen, ranitidine en analgetica, zonder gebruik van een anti-emeticum. Zodra de vastenperiode voorbij was, werd in het CG de NGT afgeklemd en teruggetrokken, en in beide groepen werd begonnen met orale vloeistoffen en dieet. Zodra het normale dieet werd getolereerd, werden de patiënten ontslagen en 30 dagen daarna opgevolgd in de kliniek.
Vermijd de 5 postoperatieve toepassing van neussonde in de experimentele groep vs de controlegroep met de gebruikelijke neussonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
begin peristaltiek, begin stoelgang, begin ambulatie, tijd tot volledige inname van voeding, postoperatief verblijf.
Tijdsspanne: eerste 5 postoperatieve dagen
eerste 5 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
licht en aanhoudend braken, aanhoudende opgezette buik, wondinfectie of dehiscentie, gastro-intestinale bloeding en hoofdaandoening, evenals anastomoselekkage of dehiscentie, heroperatie en overlijden.
Tijdsspanne: eerste 30 postoperatieve dagen
eerste 30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studie stoel: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studie stoel: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Hoofdonderzoeker: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Studie stoel: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Studie stoel: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studie stoel: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studie stoel: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studie stoel: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • robdape1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren