- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01011023
Onnodige maagdecompressie bij distale electieve darmanastomosen bij kinderen. Een gerandomiseerde studie
10 november 2009 bijgewerkt door: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objectief.
Onderzoek naar de rol van nasogastrische drainage bij het voorkomen van postoperatieve complicaties bij kinderen metdistaalelectieve darmanastomose.
Samenvatting achtergrondgegevens.
Nasogastrische drainage is gebruikt als een routinemaatregel na gastro-intestinale chirurgie bij kinderen en volwassenen, om de darmfunctie te bespoedigen, postoperatieve complicaties te voorkomen en het verblijf in het ziekenhuis te verkorten.
Er is echter geen eerdere studie die op een wetenschappelijke manier het voordeel ervan bij kinderen vermeldt.
methoden.
De onderzoekers voerden een klinisch gecontroleerde, gerandomiseerde studie uit bij 60 kinderen die distale electieve darmanastomosen ondergingen, waarbij postoperatieve complicaties werden vergeleken tussen een groep met een neussonde (n=29) en een zonder (n=31).Als equivalentiestudie verwachtten de onderzoekers dat de twee technieken equivalent waren.Statistieken: Beschrijvende statistieken voor globale beschrijving.
Student's t-toets voor kwantitatieve variabelen en chi-kwadraattoets voor kwalitatieve variabelen.
Statistisch significant een p-waarde van minder dan 0,05 beschouwen.Omdat het een equivalentieonderzoek is, werd de standaarddelta gegenereerd door het Stata-commando "equim" gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen beide groepen aan te tonen.Resultaten: Demografische gegevens en diagnose waren vergelijkbaar in beide groepen (p=NS).
Bij geen enkele patiënt werd een naadlekkage of enterocutane fistels gevonden.
De onderzoekers toonden gelijkwaardigheid aan aangezien elk betrouwbaarheidsinterval volledig binnen delta valt, met uitzondering van één variabele (beginnende deambulatie), waarin gelijkwaardigheid wordt gesuggereerd.
Er waren geen significante verschillen tussen de groepen wat betreft opgezette buik, infectie of ziekenhuisverblijfvariabelen.
Bij slechts één patiënt in de experimentele groep moest de maagsonde worden geplaatst vanwege aanhoudende opgezette buik (3,2%).
Conclusies.
Het routinematige gebruik van nasogastrische drainage kan worden geëlimineerd na een distale electieve darmoperatie bij kinderen.
Het gebruik ervan moet worden geïndividualiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar die een electieve laparotomie met een intestinale anastomose (jejunum, ileum en colon) nodig hadden.
Uitsluitingscriteria:
Niet-electieve anastomose en risicogroepen:
- pasgeborenen
- anastomosen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of jejunaal)
- gal-spijsverterings- of rectale anastomosen
- immunosuppressieve patiënten
- gastrostomie of een pre-anastomose-afleiding
- meerdere anastomosen
- chronische darmobstructie
- intraoperatieve vocht-elektrolytenstoornissen
- reductieve enteroplastiek (taps toelopend)
- spoedoperaties en patiënten die de minimale POP-follow-up van één maand niet hebben voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZONDER NASOGASTRISCHE TUBE
1. Experimentele groep (EG): zonder NGT, door de NGT te verwijderen aan het einde van de operatie, na aspiratie van de maag,
|
Vermijd de 5 postoperatieve toepassing van neussonde in de experimentele groep vs de controlegroep met de gebruikelijke neussonde
|
|
Actieve vergelijker: MET NASOGASTRISCHE TUBE
2. Controlegroep (CG): met NGT, met radiografische bevestiging van correcte plaatsing na de operatie.
Beide groepen kregen: 5 dagen vasten omdat het de therapeutische gouden standaard was in ons ziekenhuis en ons land, intraveneuze oplossingen en antibiotica gedurende 5 dagen, ranitidine en analgetica, zonder gebruik van een anti-emeticum.
Zodra de vastenperiode voorbij was, werd in het CG de NGT afgeklemd en teruggetrokken, en in beide groepen werd begonnen met orale vloeistoffen en dieet.
Zodra het normale dieet werd getolereerd, werden de patiënten ontslagen en 30 dagen daarna opgevolgd in de kliniek.
|
Vermijd de 5 postoperatieve toepassing van neussonde in de experimentele groep vs de controlegroep met de gebruikelijke neussonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
begin peristaltiek, begin stoelgang, begin ambulatie, tijd tot volledige inname van voeding, postoperatief verblijf.
Tijdsspanne: eerste 5 postoperatieve dagen
|
eerste 5 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
licht en aanhoudend braken, aanhoudende opgezette buik, wondinfectie of dehiscentie, gastro-intestinale bloeding en hoofdaandoening, evenals anastomoselekkage of dehiscentie, heroperatie en overlijden.
Tijdsspanne: eerste 30 postoperatieve dagen
|
eerste 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Hoofdonderzoeker: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Studie stoel: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Studie stoel: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- robdape1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .