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Décompression gastrique inutile dans les anastomoses électives distales de l'intestin chez les enfants. Une étude randomisée

10 novembre 2009 mis à jour par: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objectif. Étudier le rôle du drainage nasogastrique dans la prévention des complications postopératoires chez les enfantsdistaleanastomose intestinale élective. Données de base récapitulatives. Le drainage nasogastrique a été utilisé comme mesure de routine après une chirurgie gastro-intestinale chez les enfants et les adultes, pour accélérer la fonction intestinale, prévenir les complications postopératoires et raccourcir le séjour à l'hôpital. Cependant, il n'y a pas d'étude antérieure qui énonce de manière scientifique son bénéfice chez les enfants. Méthodes. Les enquêteurs ont réalisé un essai clinique contrôlé et randomisé, comprenant 60 enfants qui ont subi des anastomoses intestinales électives distales comparant les complications postopératoires entre un groupe avec sonde nasogastrique en place (n = 29) et un sans (n ​​= 31).En tant qu'étude d'équivalence, les chercheurs s'attendaient à ce que les deux techniques soient équivalentes.Statistiques : Statistiques descriptives pour une description globale. Test t de Student pour les variables quantitatives et test du chi carré pour les variables qualitatives. Considérant statistiquement significative une valeur de p inférieure à 0,05.S'agissant d'une étude d'équivalence, le delta par défaut généré par la commande Stata "equim" a été utilisé pour démontrer l'équivalence entre les deux groupes.Résultats : Les données démographiques et le diagnostic étaient comparables dans les deux groupes (p=NS). Aucune fuite anastomotique ou fistule entéro-cutanée n'a été retrouvée chez aucun patient. Les enquêteurs ont démontré l'équivalence puisque chaque intervalle de confiance est entièrement contenu dans delta, à l'exception d'une variable (début de la déambulation), dans laquelle l'équivalence est suggérée. Il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes dans les variables de distension abdominale, d'infection ou de séjour à l'hôpital. Un seul patient du groupe expérimental a nécessité la mise en place d'une sonde nasogastrique en raison d'une distension abdominale persistante (3,2 %). Conclusions. L'utilisation systématique du drainage nasogastrique peut être supprimée après une chirurgie intestinale élective distale chez l'enfant. Son utilisation doit être individualisée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 1 mois à 18 ans ayant nécessité une laparotomie élective avec anastomose intestinale (jéjunum, iléon et côlon).

Critère d'exclusion:

  • Anastomose non élective et groupes à haut risque :

    • nouveau-nés
    • anastomoses du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, gastrique, duodénale ou jéjunale)
    • anastomoses bilio-digestives ou rectales
    • patients immunodéprimés
    • gastrostomie ou toute dérivation pré anastomotique
    • plusieurs anastomoses
    • occlusion intestinale chronique
    • troubles hydroélectrolytiques peropératoires
    • entéroplastie réductrice (conique)
    • les opérations d'urgence et les patients qui n'ont pas terminé le suivi POP minimum d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SANS SONDE NASOGASTRIQUE
1. Groupe expérimental (EG) : sans NGT, en retirant le NGT en fin d'intervention, une fois l'estomac aspiré,
Éviter l'application 5 post opératoire de sonde nasogastrique dans le groupe expérimental vs le groupe témoin avec la sonde nasogastrique habituelle
Comparateur actif: AVEC SONDE NASOGASTRIQUE
2. Groupe témoin (CG) : avec NGT, avec confirmation radiographique du placement correct après la chirurgie. Les deux groupes ont reçu : un jeûne de 5 jours car c'était l'étalon-or thérapeutique dans notre hôpital et dans notre pays, des solutions intraveineuses et des antibiotiques pendant 5 jours, de la ranitidine et des antalgiques, sans utilisation d'aucun médicament antiémétique. Une fois la période de jeûne terminée, dans le CG, le NGT a été clampé et retiré, et dans les deux groupes, les fluides oraux et le régime ont commencé. Une fois le régime alimentaire normal toléré, les patients sont sortis et suivis à la clinique 30 jours après.
Éviter l'application 5 post opératoire de sonde nasogastrique dans le groupe expérimental vs le groupe témoin avec la sonde nasogastrique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
début du péristaltisme, début des selles, début de la déambulation, temps nécessaire à l'apport alimentaire complet, séjour postopératoire.
Délai: 5 premiers jours postopératoires
5 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
vomissements légers et persistants, distension abdominale persistante, infection ou déhiscence de la plaie, saignement gastro-intestinal et plainte principale ainsi qu'une fuite ou une déhiscence anastomotique, une réintervention et la mort.
Délai: 30 premiers jours postopératoires
30 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Chaise d'étude: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Chaise d'étude: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Chercheur principal: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Chaise d'étude: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Chaise d'étude: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Chaise d'étude: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Chaise d'étude: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Chaise d'étude: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • robdape1

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