- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01011023
Décompression gastrique inutile dans les anastomoses électives distales de l'intestin chez les enfants. Une étude randomisée
10 novembre 2009 mis à jour par: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objectif.
Étudier le rôle du drainage nasogastrique dans la prévention des complications postopératoires chez les enfantsdistaleanastomose intestinale élective.
Données de base récapitulatives.
Le drainage nasogastrique a été utilisé comme mesure de routine après une chirurgie gastro-intestinale chez les enfants et les adultes, pour accélérer la fonction intestinale, prévenir les complications postopératoires et raccourcir le séjour à l'hôpital.
Cependant, il n'y a pas d'étude antérieure qui énonce de manière scientifique son bénéfice chez les enfants.
Méthodes.
Les enquêteurs ont réalisé un essai clinique contrôlé et randomisé, comprenant 60 enfants qui ont subi des anastomoses intestinales électives distales comparant les complications postopératoires entre un groupe avec sonde nasogastrique en place (n = 29) et un sans (n = 31).En tant qu'étude d'équivalence, les chercheurs s'attendaient à ce que les deux techniques soient équivalentes.Statistiques : Statistiques descriptives pour une description globale.
Test t de Student pour les variables quantitatives et test du chi carré pour les variables qualitatives.
Considérant statistiquement significative une valeur de p inférieure à 0,05.S'agissant d'une étude d'équivalence, le delta par défaut généré par la commande Stata "equim" a été utilisé pour démontrer l'équivalence entre les deux groupes.Résultats : Les données démographiques et le diagnostic étaient comparables dans les deux groupes (p=NS).
Aucune fuite anastomotique ou fistule entéro-cutanée n'a été retrouvée chez aucun patient.
Les enquêteurs ont démontré l'équivalence puisque chaque intervalle de confiance est entièrement contenu dans delta, à l'exception d'une variable (début de la déambulation), dans laquelle l'équivalence est suggérée.
Il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes dans les variables de distension abdominale, d'infection ou de séjour à l'hôpital.
Un seul patient du groupe expérimental a nécessité la mise en place d'une sonde nasogastrique en raison d'une distension abdominale persistante (3,2 %).
Conclusions.
L'utilisation systématique du drainage nasogastrique peut être supprimée après une chirurgie intestinale élective distale chez l'enfant.
Son utilisation doit être individualisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 1 mois à 18 ans ayant nécessité une laparotomie élective avec anastomose intestinale (jéjunum, iléon et côlon).
Critère d'exclusion:
Anastomose non élective et groupes à haut risque :
- nouveau-nés
- anastomoses du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, gastrique, duodénale ou jéjunale)
- anastomoses bilio-digestives ou rectales
- patients immunodéprimés
- gastrostomie ou toute dérivation pré anastomotique
- plusieurs anastomoses
- occlusion intestinale chronique
- troubles hydroélectrolytiques peropératoires
- entéroplastie réductrice (conique)
- les opérations d'urgence et les patients qui n'ont pas terminé le suivi POP minimum d'un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SANS SONDE NASOGASTRIQUE
1. Groupe expérimental (EG) : sans NGT, en retirant le NGT en fin d'intervention, une fois l'estomac aspiré,
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Éviter l'application 5 post opératoire de sonde nasogastrique dans le groupe expérimental vs le groupe témoin avec la sonde nasogastrique habituelle
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Comparateur actif: AVEC SONDE NASOGASTRIQUE
2. Groupe témoin (CG) : avec NGT, avec confirmation radiographique du placement correct après la chirurgie.
Les deux groupes ont reçu : un jeûne de 5 jours car c'était l'étalon-or thérapeutique dans notre hôpital et dans notre pays, des solutions intraveineuses et des antibiotiques pendant 5 jours, de la ranitidine et des antalgiques, sans utilisation d'aucun médicament antiémétique.
Une fois la période de jeûne terminée, dans le CG, le NGT a été clampé et retiré, et dans les deux groupes, les fluides oraux et le régime ont commencé.
Une fois le régime alimentaire normal toléré, les patients sont sortis et suivis à la clinique 30 jours après.
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Éviter l'application 5 post opératoire de sonde nasogastrique dans le groupe expérimental vs le groupe témoin avec la sonde nasogastrique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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début du péristaltisme, début des selles, début de la déambulation, temps nécessaire à l'apport alimentaire complet, séjour postopératoire.
Délai: 5 premiers jours postopératoires
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5 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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vomissements légers et persistants, distension abdominale persistante, infection ou déhiscence de la plaie, saignement gastro-intestinal et plainte principale ainsi qu'une fuite ou une déhiscence anastomotique, une réintervention et la mort.
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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30 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chercheur principal: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Chaise d'étude: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Chaise d'étude: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- robdape1
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