Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unødvendig gastrisk dekompresjon i distale elektive tarm-anastomoser hos barn. En randomisert studie

10. november 2009 oppdatert av: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objektiv. Å studere rollen til nasogastrisk drenering for å forhindre postoperative komplikasjoner hos barn meddistaltelektiv tarmanastomose. Sammendrag Bakgrunnsdata. Nasogastrisk drenering har blitt brukt som et rutinemessig tiltak etter gastrointestinal kirurgi hos barn og voksne, for å fremskynde tarmfunksjonen, forhindre postoperative komplikasjoner og forkorte sykehusopphold. Det er imidlertid ingen tidligere studie som på en vitenskapelig måte fastslår fordelen hos barn. Metoder. Forskerne utførte en klinisk kontrollert, randomisert studie, som omfattet 60 barn som gjennomgikk distale elektive tarm-anastomoser og sammenlignet postoperative komplikasjoner mellom en gruppe med nasogastrisk sonde på plass (n=29) og en uten (n=31).Som en ekvivalensstudie forventet etterforskerne at de to teknikkene var likeverdige.Statistikk: Beskrivende statistikk for global beskrivelse. Students t-test for kvantitative variabler og chi square test for kvalitative variabler. Tatt i betraktning statistisk signifikant en p-verdi mindre enn 0,05.Som en ekvivalensstudie ble standarddeltaet generert av Stata-kommandoen "equim" brukt for å demonstrere ekvivalensen mellom begge gruppene.Resultater: Demografiske data og diagnose var sammenlignbare i begge grupper (p=NS). Ingen anastomotisk lekkasje eller entero-kutane fistler ble funnet hos noen pasient. Etterforskerne demonstrerte ekvivalens siden hvert konfidensintervall er fullstendig inneholdt i delta, bortsett fra en variabel (begynnende deabulering), der ekvivalens er foreslått. Det var ingen signifikante forskjeller mellom gruppene i abdominal oppblåsthet, infeksjon eller sykehusoppholdsvariabler. Bare én pasient i forsøksgruppen krevde plassering av nasogastrisk sonde på grunn av vedvarende abdominal distensjon (3,2 %). Konklusjoner. Rutinemessig bruk av nasogastrisk drenasje kan elimineres etter distal elektiv tarmkirurgi hos barn. Bruken bør være individualisert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 1 måned til 18 år som krevde elektiv laparotomi med en intestinal anastomose (jejunum, ileum og kolon).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv anastomose og høyrisikogrupper:

    • nyfødte
    • anastomoser i øvre mage-tarmkanal (øsofagus, mage, tolvfingertarm eller jejunal)
    • galle-fordøyelses- eller rektale anastomoser
    • immunsupprimerte pasienter
    • gastrostomi eller en hvilken som helst pre-anastomotisk avledning
    • flere anastomoser
    • kronisk tarmobstruksjon
    • intraoperative væske-elektrolyttforstyrrelser
    • reduktiv enteroplastikk (avsmalnende)
    • akuttoperasjoner og pasienter som ikke fullførte minimum POP-oppfølging på én måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UTEN NASOGASTRISKE RØR
1. Eksperimentell gruppe (EG): uten NGT, ved å fjerne NGT ved slutten av operasjonen, når magen hadde blitt aspirert,
Unngå 5 postoperativ påføring av nasogastrisk sonde i forsøksgruppen kontra kontrollgruppen med den vanlige nasogastriske sonden
Aktiv komparator: MED NASOGASTRISKE RØR
2. Kontrollgruppe (CG): med NGT, med radiografisk bekreftelse på korrekt plassering etter operasjonen. Begge gruppene ble gitt: 5-dagers faste fordi det var den terapeutiske gullstandarden ved vårt sykehus og vårt land, intravenøse løsninger og antibiotika i 5 dager, ranitidin og smertestillende midler, uten bruk av antiemetikum. Når fasteperioden var over, i CG ble NGT klemt og trukket tilbake, og i begge gruppene ble oral væske og diett startet. Når vanlig diett var tolerert, ble pasientene skrevet ut og fulgt opp på klinikken 30 dager etterpå.
Unngå 5 postoperativ påføring av nasogastrisk sonde i forsøksgruppen kontra kontrollgruppen med den vanlige nasogastriske sonden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
begynnende peristaltikk, begynnende avføring, begynnende ambulasjon, tid til fullt diettinntak, postoperativt opphold.
Tidsramme: første 5 postoperative dager
første 5 postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mild og vedvarende brekninger, vedvarende abdominal oppblåsthet, sårinfeksjon eller dehiscens, gastrointestinal blødning og hovedplager samt anastomotisk lekkasje eller dehiscens, reoperasjon og død.
Tidsramme: første 30 postoperative dager
første 30 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Hovedetterforsker: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Studiestol: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Studiestol: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • robdape1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere