- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01011023
Unødvendig gastrisk dekompresjon i distale elektive tarm-anastomoser hos barn. En randomisert studie
10. november 2009 oppdatert av: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objektiv.
Å studere rollen til nasogastrisk drenering for å forhindre postoperative komplikasjoner hos barn meddistaltelektiv tarmanastomose.
Sammendrag Bakgrunnsdata.
Nasogastrisk drenering har blitt brukt som et rutinemessig tiltak etter gastrointestinal kirurgi hos barn og voksne, for å fremskynde tarmfunksjonen, forhindre postoperative komplikasjoner og forkorte sykehusopphold.
Det er imidlertid ingen tidligere studie som på en vitenskapelig måte fastslår fordelen hos barn.
Metoder.
Forskerne utførte en klinisk kontrollert, randomisert studie, som omfattet 60 barn som gjennomgikk distale elektive tarm-anastomoser og sammenlignet postoperative komplikasjoner mellom en gruppe med nasogastrisk sonde på plass (n=29) og en uten (n=31).Som en ekvivalensstudie forventet etterforskerne at de to teknikkene var likeverdige.Statistikk: Beskrivende statistikk for global beskrivelse.
Students t-test for kvantitative variabler og chi square test for kvalitative variabler.
Tatt i betraktning statistisk signifikant en p-verdi mindre enn 0,05.Som en ekvivalensstudie ble standarddeltaet generert av Stata-kommandoen "equim" brukt for å demonstrere ekvivalensen mellom begge gruppene.Resultater: Demografiske data og diagnose var sammenlignbare i begge grupper (p=NS).
Ingen anastomotisk lekkasje eller entero-kutane fistler ble funnet hos noen pasient.
Etterforskerne demonstrerte ekvivalens siden hvert konfidensintervall er fullstendig inneholdt i delta, bortsett fra en variabel (begynnende deabulering), der ekvivalens er foreslått.
Det var ingen signifikante forskjeller mellom gruppene i abdominal oppblåsthet, infeksjon eller sykehusoppholdsvariabler.
Bare én pasient i forsøksgruppen krevde plassering av nasogastrisk sonde på grunn av vedvarende abdominal distensjon (3,2 %).
Konklusjoner.
Rutinemessig bruk av nasogastrisk drenasje kan elimineres etter distal elektiv tarmkirurgi hos barn.
Bruken bør være individualisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 1 måned til 18 år som krevde elektiv laparotomi med en intestinal anastomose (jejunum, ileum og kolon).
Ekskluderingskriterier:
Ikke-elektiv anastomose og høyrisikogrupper:
- nyfødte
- anastomoser i øvre mage-tarmkanal (øsofagus, mage, tolvfingertarm eller jejunal)
- galle-fordøyelses- eller rektale anastomoser
- immunsupprimerte pasienter
- gastrostomi eller en hvilken som helst pre-anastomotisk avledning
- flere anastomoser
- kronisk tarmobstruksjon
- intraoperative væske-elektrolyttforstyrrelser
- reduktiv enteroplastikk (avsmalnende)
- akuttoperasjoner og pasienter som ikke fullførte minimum POP-oppfølging på én måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UTEN NASOGASTRISKE RØR
1. Eksperimentell gruppe (EG): uten NGT, ved å fjerne NGT ved slutten av operasjonen, når magen hadde blitt aspirert,
|
Unngå 5 postoperativ påføring av nasogastrisk sonde i forsøksgruppen kontra kontrollgruppen med den vanlige nasogastriske sonden
|
|
Aktiv komparator: MED NASOGASTRISKE RØR
2. Kontrollgruppe (CG): med NGT, med radiografisk bekreftelse på korrekt plassering etter operasjonen.
Begge gruppene ble gitt: 5-dagers faste fordi det var den terapeutiske gullstandarden ved vårt sykehus og vårt land, intravenøse løsninger og antibiotika i 5 dager, ranitidin og smertestillende midler, uten bruk av antiemetikum.
Når fasteperioden var over, i CG ble NGT klemt og trukket tilbake, og i begge gruppene ble oral væske og diett startet.
Når vanlig diett var tolerert, ble pasientene skrevet ut og fulgt opp på klinikken 30 dager etterpå.
|
Unngå 5 postoperativ påføring av nasogastrisk sonde i forsøksgruppen kontra kontrollgruppen med den vanlige nasogastriske sonden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
begynnende peristaltikk, begynnende avføring, begynnende ambulasjon, tid til fullt diettinntak, postoperativt opphold.
Tidsramme: første 5 postoperative dager
|
første 5 postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mild og vedvarende brekninger, vedvarende abdominal oppblåsthet, sårinfeksjon eller dehiscens, gastrointestinal blødning og hovedplager samt anastomotisk lekkasje eller dehiscens, reoperasjon og død.
Tidsramme: første 30 postoperative dager
|
første 30 postoperative dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Hovedetterforsker: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Studiestol: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Studiestol: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- robdape1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .