Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unødvendig gastrisk dekompression i distale elektive tarm-anastomoser hos børn. En randomiseret undersøgelse

10. november 2009 opdateret af: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objektiv. At studere rollen af ​​nasogastrisk dræning for at forhindre postoperative komplikationer hos børn meddistalelektiv tarm anastomose. Opsummering af baggrundsdata. Nasogastrisk dræning er blevet brugt som en rutinemæssig foranstaltning efter gastrointestinal kirurgi hos børn og voksne for at fremskynde tarmfunktionen, forhindre postoperative komplikationer og forkorte hospitalsophold. Der er dog ingen tidligere undersøgelse, der på en videnskabelig måde angiver fordelene ved børn. Metoder. Forskerne udførte et klinisk kontrolleret, randomiseret forsøg, omfattende 60 børn, der gennemgik distale elektive tarm-anastomoser, hvor man sammenlignede postoperative komplikationer mellem en gruppe med nasogastrisk sonde på plads (n=29) og én uden (n=31).Som en ækvivalensundersøgelse forventede efterforskerne, at de to teknikker var ækvivalente.Statistik: Beskrivende statistik til global beskrivelse. Elevens t-test for kvantitative variable og chi square test for kvalitative variable. I betragtning af statistisk signifikant en p-værdi mindre end 0,05.Da det er en ækvivalensundersøgelse, blev standarddeltaet genereret af Stata-kommandoen "equim" brugt til at demonstrere ækvivalensen mellem begge grupper.Resultater: Demografiske data og diagnose var sammenlignelige i begge grupper (p=NS). Der blev ikke fundet anastomotisk lækage eller entero-kutane fistler hos nogen patient. Efterforskerne påviste ækvivalens, da hvert konfidensinterval er helt indeholdt i delta, bortset fra én variabel (begyndende deabulering), hvor ækvivalens foreslås. Der var ingen signifikante forskelle mellem grupperne i abdominal udspilning, infektion eller hospitalsopholdsvariabler. Kun én patient i forsøgsgruppen krævede anbringelse af nasogastrisk sonde på grund af vedvarende abdominal udspilning (3,2%). Konklusioner. Den rutinemæssige brug af nasogastrisk drænage kan elimineres efter distal elektiv tarmkirurgi hos børn. Dets brug skal være individualiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 1 måned til 18 år, der krævede elektiv laparotomi med en intestinal anastomose (jejunum, ileum og colon).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv anastomose og højrisikogrupper:

    • nyfødte
    • anastomoser i den øvre mave-tarmkanal (spiserør, gastrisk, duodenal eller jejunal)
    • galde-fordøjelses- eller rektale anastomoser
    • immunsupprimerede patienter
    • gastrostomi eller enhver præ-anastomotisk afledning
    • flere anastomoser
    • kronisk tarmobstruktion
    • intraoperative væske-elektrolytlidelser
    • reduktiv enteroplastik (tilspidsning)
    • akutte operationer og patienter, der ikke gennemførte minimums-POP-opfølgningen på en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UDEN NASOGASTRISKE RØR
1. Eksperimentel gruppe (EG): uden NGT, ved at fjerne NGT ved slutningen af ​​operationen, når maven var blevet aspireret,
Andet: Ikke påføring af nasogastrisk sonde i forsøgsgruppen
Undgå 5 postoperativ påføring af nasogastrisk sonde i forsøgsgruppen kontra kontrolgruppen med den sædvanlige nasogastriske sonde
Aktiv komparator: MED NASOGASTRISKE RØR
2. Kontrolgruppe (CG): med NGT, med radiografisk bekræftelse af korrekt placering efter operationen. Begge grupper fik: 5-dages faste, fordi det var den terapeutiske guldstandard på vores hospital og vores land, intravenøse opløsninger og antibiotika i 5 dage, ranitidin og analgetika, uden brug af antiemetikum. Når fasteperioden sluttede, blev NGT i CG fastspændt og trukket tilbage, og i begge grupper blev oral væske og diæt startet. Når den almindelige kost var tolereret, blev patienterne udskrevet og fulgt op på klinikken 30 dage efter.
Andet: Ikke påføring af nasogastrisk sonde i forsøgsgruppen
Undgå 5 postoperativ påføring af nasogastrisk sonde i forsøgsgruppen kontra kontrolgruppen med den sædvanlige nasogastriske sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
begyndende peristaltik, begyndende afføring, begyndende ambulation, tid til fuld diæt, postoperativt ophold.
Tidsramme: første 5 dage efter operationen
første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mild og vedvarende opkastning, vedvarende abdominal udspilning, sårinfektion eller dehiscens, gastrointestinal blødning og hovedklagen samt anastomotisk lækage eller dehiscens, reoperation og død.
Tidsramme: første 30 dage efter operationen
første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efterforskere

  • Studiestol: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Ledende efterforsker: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Studiestol: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Studiestol: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • robdape1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner