Descompressão Gástrica Desnecessária em Anastomoses Intestinais Eletivas Distais em Crianças. Um estudo randomizado
10 de novembro de 2009 atualizado por: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objetivo.
Estudar o papel da drenagem nasogástrica na prevenção de complicações pós-operatórias em crianças comdistalanastomose intestinal eletiva.
Dados de fundo resumidos.
A drenagem nasogástrica tem sido utilizada como medida de rotina após cirurgia gastrointestinal em crianças e adultos, para acelerar a função intestinal, prevenir complicações pós-operatórias e encurtar o tempo de internação.
No entanto, não há nenhum estudo anterior que afirme de forma científica seu benefício em crianças.
Métodos.
Os investigadores realizaram um ensaio clínico randomizado controlado, compreendendo 60 crianças submetidas a anastomoses intestinais eletivas distais, comparando complicações pós-operatórias entre um grupo com sonda nasogástrica (n=29) e outro sem sonda (n=31).Como um estudo de equivalência, os investigadores esperavam que as duas técnicas fossem equivalentes.Estatísticas: Estatísticas descritivas para descrição global.
Teste t de Student para variáveis quantitativas e teste qui-quadrado para variáveis qualitativas.
Considerando estatisticamente significativo um p-valor inferior a 0,05.Sendo um estudo de equivalência, o delta padrão gerado pelo comando Stata "equim" foi utilizado para demonstrar a equivalência entre os dois grupos.Resultados: Dados demográficos e diagnóstico foram comparáveis em ambos os grupos (p=NS).
Nenhum vazamento de anastomose ou fístula enterocutânea foi encontrado em nenhum paciente.
Os investigadores demonstraram equivalência uma vez que cada intervalo de confiança está inteiramente contido dentro do delta, exceto por uma variável (início da deambulação), na qual a equivalência é sugerida.
Não houve diferenças significativas entre os grupos nas variáveis distensão abdominal, infecção ou internação.
Apenas um paciente do grupo experimental necessitou de colocação de sonda nasogástrica devido à distensão abdominal persistente (3,2%).
Conclusões.
O uso rotineiro de drenagem nasogástrica pode ser eliminado após cirurgia intestinal eletiva distal em crianças.
Seu uso deve ser individualizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DF
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Mexico, DF, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade entre 1 mês e 18 anos que necessitaram de laparotomia eletiva com anastomose intestinal (jejuno, íleo e cólon).
Critério de exclusão:
Anastomose não eletiva e grupos de alto risco:
- recém-nascidos
- anastomoses do trato gastrointestinal superior (esôfago, gástrico, duodenal ou jejunal)
- anastomoses bilioso-digestivas ou retais
- pacientes imunossuprimidos
- gastrostomia ou qualquer derivação pré-anastomótica
- múltiplas anastomoses
- obstrução intestinal crônica
- distúrbios hidroeletrolíticos intraoperatórios
- enteroplastia redutora (taping)
- operações de emergência e pacientes que não completaram o acompanhamento POP mínimo de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SEM TUBO NASOGÁSTRICO
1. Grupo experimental (GE): sem SNG, com a retirada da SNG ao final da cirurgia, uma vez aspirado o estômago,
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Evite a aplicação de sonda nasogástrica no 5º pós-operatório no grupo experimental versus grupo controle com a sonda nasogástrica usual
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Comparador Ativo: COM TUBO NASOGÁSTRICO
2. Grupo controle (GC): com SNG, com comprovação radiográfica do posicionamento correto após a cirurgia.
Ambos os grupos receberam: jejum de 5 dias por ser o padrão ouro terapêutico em nosso hospital e em nosso país, soluções intravenosas e antibióticos por 5 dias, ranitidina e analgésicos, sem uso de qualquer droga antiemética.
Terminado o período de jejum, no GC a SNG foi clampeada e retirada, e em ambos os grupos foi iniciada hidratação oral e dieta.
Uma vez tolerada a dieta regular, os pacientes receberam alta e foram acompanhados ambulatorialmente por 30 dias.
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Evite a aplicação de sonda nasogástrica no 5º pós-operatório no grupo experimental versus grupo controle com a sonda nasogástrica usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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início do peristaltismo, início da evacuação, início da deambulação, tempo para ingestão total da dieta, permanência pós-operatória.
Prazo: primeiros 5 dias de pós-operatório
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primeiros 5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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vómitos ligeiros e persistentes, distensão abdominal persistente, infeção ou deiscência da ferida, hemorragia gastrointestinal e queixa principal, bem como fuga ou deiscência da anastomose, reoperação e morte.
Prazo: primeiros 30 dias de pós-operatório
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primeiros 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Investigador principal: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Cadeira de estudo: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Cadeira de estudo: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- robdape1
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