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소아 원위 선택적 장 문합에서 불필요한 위감압술 무작위 연구

2009년 11월 10일 업데이트: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
목적. 소아의 수술 후 합병증 예방을 위한 비위배액의 역할을 연구하고자 한다.말초선택적 장 문합. 요약 배경 데이터. 비위 배액은 어린이와 성인의 위장관 수술 후 장 기능을 촉진하고 수술 후 합병증을 예방하고 입원 기간을 단축하기 위해 일상적인 조치로 사용되었습니다. 그러나 과학적인 방식으로 어린이에 대한 이점을 언급한 이전 연구는 없습니다. 행동 양식. 연구자들은 비위관이 있는 그룹(n=29)과 없는 그룹(n=31) 사이의 수술 후 합병증을 비교하는 원위 선택적 장 문합을 받은 60명의 어린이로 구성된 임상 제어 무작위 시험을 수행했습니다.동등성 연구로서 연구자들은 두 기술이 동등하다고 예상했습니다.통계: 전역 설명에 대한 기술 통계입니다. 정량적 변수에 대한 스튜던트 t 검정 및 정성적 변수에 대한 카이 제곱 검정. 통계적으로 유의미한 p-값을 0.05 미만으로 고려합니다.동등성 연구이므로 Stata 명령 "equim"에 의해 생성된 기본 델타를 사용하여 두 그룹 간의 동등성을 입증했습니다.결과: 인구학적 데이터와 진단은 두 그룹에서 비슷했습니다(p=NS). 어떤 환자에서도 문합 누출이나 장-피부 누공이 발견되지 않았습니다. 연구자들은 등가성이 제안되는 하나의 변수(deambulation 시작)를 제외하고 각 신뢰 구간이 델타 내에 완전히 포함되기 때문에 등가성을 입증했습니다. 복부 팽만, 감염 또는 입원 변수에서 그룹 간에 유의한 차이는 없었습니다. 실험군에서 단 한 명의 환자만이 지속적인 복부 팽만으로 인해 비위관 삽입이 필요했습니다(3.2%). 결론. 비위 배액의 일상적인 사용은 어린이의 원위 선택적 장 수술 후 제거할 수 있습니다. 그것의 사용은 개별화되어야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DF
      • Mexico, DF, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장 문합(공장, 회장 및 결장)과 함께 선택적 개복술이 필요한 1개월에서 18세 사이의 모든 환자.

제외 기준:

  • 비선택적 문합 및 고위험군:

    • 신생아
    • 상부 위장관 문합(식도, 위, 십이지장 또는 공장)
    • 담즙-소화 또는 직장 문합
    • 면역 억제 환자
    • 위절개술 또는 모든 문합 전 유도
    • 다중 문합
    • 만성 장폐색
    • 수술 중 체액-전해질 장애
    • 축소 장 성형술 (테이퍼링)
    • 응급 수술 및 최소 한 달의 POP 후속 조치를 완료하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비위관 없이
1. 실험군(EG): NGT 없이 수술 종료 시 NGT를 제거하여 위를 흡인한 후,
수술 후 비위관 삽입은 실험군과 대조군의 비위관 삽입을 피한다.
활성 비교기: 비위관 포함
2. 대조군(CG): 수술 후 올바른 배치에 대한 방사선학적 확증과 함께 NGT 포함. 두 그룹 모두 우리 병원과 우리나라의 치료적 금본위제였기 때문에 5일 금식, 5일 동안 정맥주사액과 항생제, 라니티딘, 진통제를 투여했고 구토억제제는 사용하지 않았다. 금식 기간이 종료되면 CG에서 NGT를 고정 및 제거하고 두 그룹 모두 구강 수액 및 식이요법을 시작했습니다. 규칙적인 식사가 허용되면 환자는 퇴원하고 30일 후에 병원에서 추적 관찰하였다.
수술 후 비위관 삽입은 실험군과 대조군의 비위관 삽입을 피한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연동 운동 시작, 배변 시작, 보행 시작, 완전한 식이 섭취까지의 시간, 수술 후 체류.
기간: 수술 후 첫 5일
수술 후 첫 5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경미하고 지속적인 구토, 지속적인 복부 팽만, 상처 감염 또는 열개, 위장관 출혈, 주요 증상 및 문합 누출 또는 열개, 재수술 및 사망.
기간: 수술 후 첫 30일
수술 후 첫 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • 연구 의자: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • 연구 의자: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • 수석 연구원: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • 연구 의자: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • 연구 의자: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • 연구 의자: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • 연구 의자: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • 연구 의자: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • robdape1

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