Niepotrzebna dekompresja żołądka w dystalnych zespoleniach jelita cienkiego u dzieci. Randomizowane badanie
10 listopada 2009 zaktualizowane przez: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Cel.
Zbadanie roli drenażu nosowo-żołądkowego w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u dzieci zdystalnyelektywne zespolenie jelita.
Podsumowanie danych tła.
Drenaż nosowo-żołądkowy jest stosowany rutynowo po operacjach przewodu pokarmowego u dzieci i dorosłych w celu przyspieszenia czynności jelit, zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym i skrócenia pobytu w szpitalu.
Jednak nie ma wcześniejszego badania, które w sposób naukowy stwierdzałoby jego korzyści u dzieci.
Metody.
Badacze przeprowadzili kontrolowane klinicznie, randomizowane badanie obejmujące 60 dzieci, którym wykonano planowe zespolenia dystalnego jelita, porównując powikłania pooperacyjne w grupie z założoną sondą nosowo-żołądkową (n=29) i bez niej (n=31).W ramach badania równoważności badacze oczekiwali, że te dwie techniki będą równoważne.Statystyki: Statystyki opisowe do opisu globalnego.
Test t-Studenta dla zmiennych ilościowych i test chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych.
Biorąc pod uwagę statystycznie istotną wartość p mniejszą niż 0,05.Jako badanie równoważności, do zademonstrowania równoważności między obiema grupami wykorzystano domyślną deltę wygenerowaną przez polecenie Stata „equim”.Wyniki: Dane demograficzne i diagnoza były porównywalne w obu grupach (p=NS).
U żadnego pacjenta nie stwierdzono przecieku zespolenia ani przetoki skórno-jelitowej.
Badacze wykazali równoważność, ponieważ każdy przedział ufności jest całkowicie zawarty w delcie, z wyjątkiem jednej zmiennej (początek deambulacji), w której sugerowana jest równoważność.
Nie było znaczących różnic między grupami pod względem rozdęcia brzucha, infekcji lub zmiennych związanych z pobytem w szpitalu.
Tylko jeden pacjent z grupy eksperymentalnej wymagał założenia sondy nosowo-żołądkowej z powodu utrzymującego się wzdęcia brzucha (3,2%).
Wnioski.
Rutynowe stosowanie drenażu nosowo-żołądkowego można wyeliminować po planowych operacjach jelita grubego u dzieci.
Jego użycie powinno być zindywidualizowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, którzy wymagali planowej laparotomii z zespoleniem jelitowym (jelito czcze, jelito kręte i okrężnica).
Kryteria wyłączenia:
Nieplanowane zespolenie i grupy wysokiego ryzyka:
- noworodki
- zespolenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica lub jelito czcze)
- zespolenia żółciowo-pokarmowe lub odbytnicze
- pacjenci z obniżoną odpornością
- gastrostomia lub jakiekolwiek wyprowadzenie przed zespoleniem
- liczne zespolenia
- przewlekła niedrożność jelit
- śródoperacyjne zaburzenia płynowo-elektrolitowe
- redukcyjna enteroplastyka (tapering)
- operacje w nagłych wypadkach i pacjenci, którzy nie przeszli minimalnego miesięcznego okresu obserwacji POP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEZ Sonda nosowo-żołądkowa
1. Grupa eksperymentalna (EG): bez NGT, poprzez usunięcie NGT pod koniec zabiegu, po aspiracji żołądka,
|
Unikaj zakładania sondy nosowo-żołądkowej 5 po operacji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną ze zwykłą sondą nosowo-żołądkową
|
|
Aktywny komparator: Z ZDANIEM NOSOGASTRYCZNYM
2. Grupa kontrolna (GK): z NGT, z radiograficznym potwierdzeniem prawidłowego ułożenia po operacji.
Obie grupy otrzymały: 5-dniową głodówkę, ponieważ był to złoty standard terapeutyczny w naszym szpitalu iw kraju, roztwory dożylne i antybiotyki przez 5 dni, ranitydynę i leki przeciwbólowe, bez stosowania jakiegokolwiek leku przeciwwymiotnego.
Po zakończeniu okresu postu w GK zaciśnięto i wycofano NGT, aw obu grupach rozpoczęto płyny doustne i dietę.
Gdy regularna dieta była tolerowana, pacjenci byli wypisywani i obserwowani w klinice przez 30 dni.
|
Unikaj zakładania sondy nosowo-żołądkowej 5 po operacji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną ze zwykłą sondą nosowo-żołądkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
początek perystaltyki, początek wypróżnień, początek chodzenia, czas do pełnego spożycia diety, pobyt pooperacyjny.
Ramy czasowe: pierwszych 5 dni po operacji
|
pierwszych 5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
łagodne i uporczywe wymioty, uporczywe rozdęcie brzucha, zakażenie rany lub rozejście się rany, krwawienie z przewodu pokarmowego i główna dolegliwość, jak również nieszczelność lub rozejście się zespolenia, ponowna operacja i zgon.
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Główny śledczy: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Krzesło do nauki: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Krzesło do nauki: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- robdape1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .