Tarpeeton mahalaukun dekompressio distaalisissa elektiivisissä suolen anastomoosissa lapsilla. Satunnaistettu tutkimus
tiistai 10. marraskuuta 2009 päivittänyt: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Tavoite.
Tutkia nasogastrisen vedenpoiston roolia postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyssä lapsilla, joilla ondistaalinenelektiivinen suolen anastomoosi.
Taustatietojen yhteenveto.
Nenävatsan drenaatiota on käytetty rutiinitoimenpiteenä lasten ja aikuisten maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen suoliston toiminnan nopeuttamiseksi, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi ja sairaalahoidon lyhentämiseksi.
Ei kuitenkaan ole olemassa aiempaa tutkimusta, joka väittäisi tieteellisesti sen hyödyn lapsille.
menetelmät.
Tutkijat suorittivat kliinisen kontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen, johon kuului 60 lasta, joille tehtiin distaaliset elektiiviset suolen anastomoosit ja vertailtiin leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ryhmän, jolla oli nenämahaletku paikallaan (n=29) ja yhden ilman sitä (n=31), välillä.Vastaavuustutkimuksena tutkijat odottivat, että nämä kaksi tekniikkaa olivat samanarvoisia.Tilastot: Yleiskuvauksen kuvaavat tilastot.
Studentin t-testi kvantitatiivisille muuttujille ja chi-neliö-testi kvalitatiivisille muuttujille.
Tilastollisesti merkitsevänä p-arvona on alle 0,05.Koska kyseessä on vastaavuustutkimus, Stata-komennon "equim" luomaa oletusdeltaa käytettiin osoittamaan molempien ryhmien välinen vastaavuus.Tulokset: Demografiset tiedot ja diagnoosi olivat vertailukelpoisia molemmissa ryhmissä (p=NS).
Yhdelläkään potilaalla ei havaittu anastomoottista vuotoa tai entero-kutaanisia fistelejä.
Tutkijat osoittivat vastaavuuden, koska jokainen luottamusväli sisältyy kokonaan deltaan, lukuun ottamatta yhtä muuttujaa (alkudeambulaatio), jossa ehdotetaan vastaavuutta.
Ryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja vatsan turvotuksen, infektion tai sairaalahoidon muuttujissa.
Vain yksi potilas koeryhmästä vaati nenämahaletkun sijoittamista jatkuvan vatsan turvotuksen vuoksi (3,2 %).
Johtopäätökset.
Rutiininomaisesta nasogastrisesta drenaatiosta voidaan päästä eroon lasten distaalisen elektiivisen suolileikkauksen jälkeen.
Sen käytön tulee olla yksilöllistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1 kuukauden–18-vuotiaat potilaat, jotka vaativat elektiivistä laparotomiaa, johon liittyy suolen anastomoosi (jejunum, ileum ja paksusuoli).
Poissulkemiskriteerit:
Ei-elektiivinen anastomoosi ja riskiryhmät:
- vastasyntyneet
- ylemmän maha-suolikanavan anastomoosit (ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen tai jejunaalin)
- sappi-ruoansulatuskanavan tai peräsuolen anastomoosit
- immunosuppressiopotilaat
- gastrostomia tai mikä tahansa preanastomoottinen johdannainen
- useita anastomoosia
- krooninen suolitukos
- intraoperatiiviset neste-elektrolyyttihäiriöt
- pelkistävä enteroplastia (kapeneva)
- hätäleikkaukset ja potilaat, jotka eivät suorittaneet kuukauden POP-seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILMAN nenämahaletkua
1. Kokeellinen ryhmä (EG): ilman NGT:tä poistamalla NGT leikkauksen lopussa, kun maha on aspiroitu,
|
Vältä 5 leikkauksen jälkeistä nenämahaletkun käyttöä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään tavallisella nenämahaletkulla
|
|
Active Comparator: NENAGASTRINEN PETKI
2. Kontrolliryhmä (CG): NGT:llä, radiologinen varmistus oikeasta sijoituksesta leikkauksen jälkeen.
Molemmille ryhmille annettiin: 5 päivän paasto, koska se oli terapeuttinen kultastandardi sairaalassamme ja maassamme, suonensisäisiä liuoksia ja antibiootteja 5 päivän ajan, ranitidiinia ja kipulääkkeitä ilman mitään antiemeettisiä lääkkeitä.
Kun paastojakso oli päättynyt, CG:ssä NGT puristettiin ja poistettiin, ja molemmissa ryhmissä aloitettiin oraalinen neste ja ruokavalio.
Kun säännöllinen ruokavalio oli siedetty, potilaat kotiutettiin ja seurattiin klinikalla 30 päivää sen jälkeen.
|
Vältä 5 leikkauksen jälkeistä nenämahaletkun käyttöä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään tavallisella nenämahaletkulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
peristaltiikan alkaminen, suolen liikkeen alkaminen, kävelyn alkaminen, aika täyteen ruokavalioon, leikkauksen jälkeinen oleskelu.
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lievä ja jatkuva oksentelu, jatkuva vatsan turvotus, haavatulehdus tai irtoaminen, maha-suolikanavan verenvuoto ja päävaiva sekä anastomoottinen vuoto tai irtoaminen, uusintaleikkaus ja kuolema.
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Päätutkija: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Opintojen puheenjohtaja: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Opintojen puheenjohtaja: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- robdape1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .