Ненужная декомпрессия желудка при дистальных элективных анастомозах кишечника у детей. Рандомизированное исследование
10 ноября 2009 г. обновлено: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Цель.
Изучить роль назогастрального дренирования в профилактике послеоперационных осложнений у детей сдистальныйвыборочный кишечный анастомоз.
Сводные справочные данные.
Назогастральный дренаж использовался в качестве рутинной меры после операции на желудочно-кишечном тракте у детей и взрослых для ускорения работы кишечника, предотвращения послеоперационных осложнений и сокращения пребывания в больнице.
Тем не менее, нет прежних исследований, в которых бы научно утверждалось о его пользе для детей.
Методы.
Исследователи провели клиническое контролируемое рандомизированное исследование, включив 60 детей, которым были выполнены плановые дистальные анастомозы кишечника, и сравнили послеоперационные осложнения в группе с установленным назогастральным зондом (n=29) и в группе без него (n=31).В качестве исследования эквивалентности исследователи ожидали, что эти два метода будут эквивалентны.Статистика: Описательная статистика для глобального описания.
Критерий Стьюдента для количественных переменных и критерий хи-квадрат для качественных переменных.
Считая статистически значимым p-значение менее 0,05.Будучи исследованием эквивалентности, дельта по умолчанию, сгенерированная командой Stata «equim», использовалась для демонстрации эквивалентности между обеими группами.Результаты. Демографические данные и диагноз были сопоставимы в обеих группах (p=NS).
Несостоятельности анастомоза или кишечно-кожных свищей не было обнаружено ни у одного пациента.
Исследователи продемонстрировали эквивалентность, поскольку каждый доверительный интервал полностью содержится в пределах дельты, за исключением одной переменной (начало ходьбы), по которой предполагается эквивалентность.
Не было никаких существенных различий между группами в показателях вздутия живота, инфекций или пребывания в стационаре.
Только одному больному в экспериментальной группе потребовалась установка назогастрального зонда в связи со стойким вздутием живота (3,2%).
Выводы.
Рутинное использование назогастрального дренажа может быть исключено после плановых операций на дистальном отделе кишечника у детей.
Его использование должно быть индивидуальным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которым потребовалась плановая лапаротомия с кишечным анастомозом (тощей, подвздошной и толстой кишкой).
Критерий исключения:
Неэлективный анастомоз и группы высокого риска:
- новорожденные
- анастомозы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или тощей кишки)
- желчно-пищеварительные или ректальные анастомозы
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- гастростома или любое преданастомотическое отведение
- множественные анастомозы
- хроническая кишечная непроходимость
- интраоперационные водно-электролитные нарушения
- редуктивная энтеропластика (тейперинг)
- неотложные операции и пациенты, которые не завершили минимальное послеоперационное наблюдение в течение одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗ НАЗОГАСТРИЧЕСКОЙ ТРУБКИ
1. Экспериментальная группа (ЭГ): без НГТ, путем удаления НГТ в конце операции после аспирации желудка,
|
Избегайте 5-го послеоперационного применения назогастрального зонда в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой с обычным назогастральным зондом
|
|
Активный компаратор: С НАЗОГАСТРИЧЕСКОЙ ТРУБКОЙ
2. Контрольная группа (КГ): с НГТ, с рентгенологическим подтверждением правильного размещения после операции.
Обеим группам были назначены: 5-дневное голодание, потому что это было золотым терапевтическим стандартом в нашей больнице и в нашей стране, внутривенные растворы и антибиотики в течение 5 дней, ранитидин и анальгетики, без использования каких-либо противорвотных препаратов.
Как только период голодания закончился, в группе CG назогастральный зонд был пережат и отменен, и в обеих группах были начаты пероральные жидкости и диета.
После того, как обычная диета стала переносимой, пациенты были выписаны и наблюдались в клинике через 30 дней после этого.
|
Избегайте 5-го послеоперационного применения назогастрального зонда в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой с обычным назогастральным зондом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
начало перистальтики, начало дефекации, начало ходьбы, время до полного приема пищи, послеоперационное пребывание.
Временное ограничение: первые 5 дней после операции
|
первые 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
легкая и постоянная рвота, стойкое вздутие живота, раневая инфекция или расхождение швов, желудочно-кишечное кровотечение и основная жалоба, а также несостоятельность или расхождение анастомоза, повторная операция и смерть.
Временное ограничение: первые 30 дней после операции
|
первые 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Учебный стул: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Учебный стул: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Главный следователь: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
- Учебный стул: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Учебный стул: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Учебный стул: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Учебный стул: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Учебный стул: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- robdape1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .