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Decompressione gastrica non necessaria nelle anastomosi intestinali elettive distali nei bambini. Uno studio randomizzato

10 novembre 2009 aggiornato da: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Obbiettivo. Per studiare il ruolo del drenaggio nasogastrico per prevenire le complicanze postoperatorie nei bambini condistaleanastomosi intestinale elettiva. Sintesi dei dati di base. Il drenaggio nasogastrico è stato utilizzato come misura di routine dopo la chirurgia gastrointestinale nei bambini e negli adulti, per accelerare la funzione intestinale, prevenire le complicanze postoperatorie e ridurre la degenza ospedaliera. Tuttavia, non esiste uno studio precedente che affermi in modo scientifico il suo beneficio nei bambini. Metodi. I ricercatori hanno eseguito uno studio clinico controllato e randomizzato, comprendente 60 bambini sottoposti a anastomosi intestinale distale elettiva confrontando le complicanze postoperatorie tra un gruppo con sondino nasogastrico in posizione (n=29) e uno senza (n=31).Come studio di equivalenza, i ricercatori si aspettavano che le due tecniche fossero equivalenti.Statistiche: statistiche descrittive per la descrizione globale. Test t di Student per variabili quantitative e test chi quadro per variabili qualitative. Considerando statisticamente significativo un valore p inferiore a 0,05.Trattandosi di uno studio di equivalenza, il delta predefinito generato dal comando Stata "equim" è stato utilizzato per dimostrare l'equivalenza tra i due gruppi.Risultati: i dati demografici e la diagnosi erano comparabili in entrambi i gruppi (p=NS). In nessun paziente sono state riscontrate perdite anastomotiche o fistole entero-cutanee. I ricercatori hanno dimostrato l'equivalenza poiché ogni intervallo di confidenza è interamente contenuto all'interno del delta, ad eccezione di una variabile (deambulazione iniziale), in cui viene suggerita l'equivalenza. Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nelle variabili di distensione addominale, infezione o degenza ospedaliera. Solo un paziente nel gruppo sperimentale ha richiesto il posizionamento del sondino nasogastrico a causa della persistente distensione addominale (3,2%). Conclusioni. L'uso di routine del drenaggio nasogastrico può essere eliminato dopo chirurgia intestinale elettiva distale nei bambini. Il suo utilizzo dovrebbe essere personalizzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni che hanno richiesto laparotomia elettiva con anastomosi intestinale (digiuno, ileo e colon).

Criteri di esclusione:

  • Anastomosi non elettive e gruppi ad alto rischio:

    • neonati
    • anastomosi del tratto gastrointestinale superiore (esofago, gastrico, duodenale o digiunale)
    • anastomosi bilio-digestive o rettali
    • pazienti immunodepressi
    • gastrostomia o qualsiasi derivazione preanastomotica
    • anastomosi multiple
    • ostruzione intestinale cronica
    • disturbi fluido-elettrolitici intraoperatori
    • enteroplastica riduttiva (tapering)
    • operazioni di emergenza e pazienti che non hanno completato il follow-up POP minimo di un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SENZA TUBO NASOGASTRICO
1. Gruppo sperimentale (EG): senza NGT, rimuovendo il NGT al termine dell'intervento, una volta aspirato lo stomaco,
Evitare l'applicazione 5 postoperatoria del sondino nasogastrico nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con il solito sondino nasogastrico
Comparatore attivo: CON TUBO NASOGASTRICO
2. Gruppo di controllo (CG): con NGT, con conferma radiografica del corretto posizionamento dopo l'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi hanno ricevuto: digiuno di 5 giorni perché era il gold standard terapeutico nel nostro ospedale e nel nostro paese, soluzioni endovenose e antibiotici per 5 giorni, ranitidina e analgesici, senza l'uso di alcun farmaco antiemetico. Una volta terminato il periodo di digiuno, nel CG il NGT è stato bloccato e ritirato, e in entrambi i gruppi sono stati avviati fluidi orali e dieta. Una volta tollerata la dieta regolare, i pazienti sono stati dimessi e seguiti in clinica 30 giorni dopo.
Evitare l'applicazione 5 postoperatoria del sondino nasogastrico nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con il solito sondino nasogastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
inizio della peristalsi, inizio del movimento intestinale, inizio della deambulazione, tempo per l'assunzione completa della dieta, degenza post-operatoria.
Lasso di tempo: primi 5 giorni postoperatori
primi 5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
vomito lieve e persistente, distensione addominale persistente, infezione della ferita o deiscenza, sanguinamento gastrointestinale e disturbo principale, nonché perdita anastomotica o deiscenza, reintervento e morte.
Lasso di tempo: primi 30 giorni postoperatori
primi 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Investigatore principale: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Cattedra di studio: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Cattedra di studio: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • robdape1

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