- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01011023
Decompressione gastrica non necessaria nelle anastomosi intestinali elettive distali nei bambini. Uno studio randomizzato
10 novembre 2009 aggiornato da: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Obbiettivo.
Per studiare il ruolo del drenaggio nasogastrico per prevenire le complicanze postoperatorie nei bambini condistaleanastomosi intestinale elettiva.
Sintesi dei dati di base.
Il drenaggio nasogastrico è stato utilizzato come misura di routine dopo la chirurgia gastrointestinale nei bambini e negli adulti, per accelerare la funzione intestinale, prevenire le complicanze postoperatorie e ridurre la degenza ospedaliera.
Tuttavia, non esiste uno studio precedente che affermi in modo scientifico il suo beneficio nei bambini.
Metodi.
I ricercatori hanno eseguito uno studio clinico controllato e randomizzato, comprendente 60 bambini sottoposti a anastomosi intestinale distale elettiva confrontando le complicanze postoperatorie tra un gruppo con sondino nasogastrico in posizione (n=29) e uno senza (n=31).Come studio di equivalenza, i ricercatori si aspettavano che le due tecniche fossero equivalenti.Statistiche: statistiche descrittive per la descrizione globale.
Test t di Student per variabili quantitative e test chi quadro per variabili qualitative.
Considerando statisticamente significativo un valore p inferiore a 0,05.Trattandosi di uno studio di equivalenza, il delta predefinito generato dal comando Stata "equim" è stato utilizzato per dimostrare l'equivalenza tra i due gruppi.Risultati: i dati demografici e la diagnosi erano comparabili in entrambi i gruppi (p=NS).
In nessun paziente sono state riscontrate perdite anastomotiche o fistole entero-cutanee.
I ricercatori hanno dimostrato l'equivalenza poiché ogni intervallo di confidenza è interamente contenuto all'interno del delta, ad eccezione di una variabile (deambulazione iniziale), in cui viene suggerita l'equivalenza.
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nelle variabili di distensione addominale, infezione o degenza ospedaliera.
Solo un paziente nel gruppo sperimentale ha richiesto il posizionamento del sondino nasogastrico a causa della persistente distensione addominale (3,2%).
Conclusioni.
L'uso di routine del drenaggio nasogastrico può essere eliminato dopo chirurgia intestinale elettiva distale nei bambini.
Il suo utilizzo dovrebbe essere personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DF
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Mexico, DF, Messico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni che hanno richiesto laparotomia elettiva con anastomosi intestinale (digiuno, ileo e colon).
Criteri di esclusione:
Anastomosi non elettive e gruppi ad alto rischio:
- neonati
- anastomosi del tratto gastrointestinale superiore (esofago, gastrico, duodenale o digiunale)
- anastomosi bilio-digestive o rettali
- pazienti immunodepressi
- gastrostomia o qualsiasi derivazione preanastomotica
- anastomosi multiple
- ostruzione intestinale cronica
- disturbi fluido-elettrolitici intraoperatori
- enteroplastica riduttiva (tapering)
- operazioni di emergenza e pazienti che non hanno completato il follow-up POP minimo di un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SENZA TUBO NASOGASTRICO
1. Gruppo sperimentale (EG): senza NGT, rimuovendo il NGT al termine dell'intervento, una volta aspirato lo stomaco,
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Evitare l'applicazione 5 postoperatoria del sondino nasogastrico nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con il solito sondino nasogastrico
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Comparatore attivo: CON TUBO NASOGASTRICO
2. Gruppo di controllo (CG): con NGT, con conferma radiografica del corretto posizionamento dopo l'intervento chirurgico.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto: digiuno di 5 giorni perché era il gold standard terapeutico nel nostro ospedale e nel nostro paese, soluzioni endovenose e antibiotici per 5 giorni, ranitidina e analgesici, senza l'uso di alcun farmaco antiemetico.
Una volta terminato il periodo di digiuno, nel CG il NGT è stato bloccato e ritirato, e in entrambi i gruppi sono stati avviati fluidi orali e dieta.
Una volta tollerata la dieta regolare, i pazienti sono stati dimessi e seguiti in clinica 30 giorni dopo.
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Evitare l'applicazione 5 postoperatoria del sondino nasogastrico nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con il solito sondino nasogastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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inizio della peristalsi, inizio del movimento intestinale, inizio della deambulazione, tempo per l'assunzione completa della dieta, degenza post-operatoria.
Lasso di tempo: primi 5 giorni postoperatori
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primi 5 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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vomito lieve e persistente, distensione addominale persistente, infezione della ferita o deiscenza, sanguinamento gastrointestinale e disturbo principale, nonché perdita anastomotica o deiscenza, reintervento e morte.
Lasso di tempo: primi 30 giorni postoperatori
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primi 30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Investigatore principale: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
- Cattedra di studio: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Cattedra di studio: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- robdape1
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