儿童远端选择性肠吻合术中不必要的胃减压。一项随机研究
2009年11月10日 更新者：Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
客观的。
研究鼻胃管引流在预防小儿术后并发症中的作用远端选择性肠吻合术。
摘要背景数据。
鼻胃管引流已被用作儿童和成人胃肠道手术后的常规措施，以加速肠道功能，预防术后并发症并缩短住院时间。
但是，以前没有研究以科学的方式说明它对儿童的好处。
方法。
研究人员进行了一项临床对照随机试验，其中包括 60 名接受远端择期肠吻合术的儿童，比较植入鼻胃管组 (n=29) 和未植入鼻胃管组 (n=31) 的术后并发症。作为等效性研究，研究人员预计这两种技术是等效的。Statistics：用于全局描述的描述性统计。
定量变量的学生 t 检验和定性变量的卡方检验。
考虑到统计显着性，p 值小于 0.05。作为一项等效性研究，Stata 命令“equim”生成的默认增量用于证明两组之间的等效性。结果：两组的人口统计学数据和诊断具有可比性 (p=NS)。
所有患者均未发现吻合口漏或肠皮瘘。
研究人员证明了等效性，因为每个置信区间都完全包含在 delta 中，除了一个变量（开始下床行走）之外，其中建议等效性。
腹胀、感染或住院时间变量在各组之间没有显着差异。
实验组仅有1例患者因持续性腹胀需要置入鼻胃管（3.2%）。
结论。
儿童远端择期肠道手术后可以取消常规使用鼻胃管引流。
它的使用应该是个体化的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
DF
-
Mexico、DF、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 1 个月至 18 岁之间且需要选择性剖腹手术并进行肠吻合术（空肠、回肠和结肠）的患者。
排除标准：
非择期吻合及高危人群：
- 新生儿
- 上消化道吻合术（食道、胃、十二指肠或空肠）
- 胆道-消化道或直肠吻合术
- 免疫抑制患者
- 胃造口术或任何吻合前推导
- 多重吻合
- 慢性肠梗阻
- 术中液体电解质紊乱
- 缩小肠成形术（锥形）
- 紧急手术和未完成至少一个月的 POP 随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有鼻胃管
1. 实验组 (EG)：没有 NGT，通过在手术结束时移除 NGT，一旦胃被吸出，
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实验组与对照组使用常规鼻胃管避免5次术后应用鼻胃管
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有源比较器：配鼻胃管
2. 对照组 (CG)：使用 NGT，通过放射学证实手术后放置正确。
两组均给予：5 天禁食，因为它是我们医院和我们国家的治疗金标准，静脉注射溶液和抗生素 5 天，雷尼替丁和止痛药，不使用任何止吐药。
一旦禁食期结束，在 CG 中，NGT 被夹住并撤回，并且在两组中开始口服液体和饮食。
一旦正常饮食被耐受，患者出院并在 30 天后在诊所进行随访。
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实验组与对照组使用常规鼻胃管避免5次术后应用鼻胃管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开始蠕动、开始排便、开始下床活动、完全进食的时间、术后停留。
大体时间：术后前5天
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术后前5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轻度持续性呕吐、持续性腹胀、伤口感染或裂开、消化道出血，主诉吻合口漏或裂开、再次手术和死亡。
大体时间：术后前 30 天
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术后前 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 首席研究员：ROBERTO DAVILA, SURGEON、Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 学习椅：EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON、HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- 学习椅：RICARDO REYES-RETANA, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC、Hospital Infantil de Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
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- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
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- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2001年4月1日
研究完成 (实际的)
2001年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月10日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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