- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01011023
Descompresión gástrica innecesaria en anastomosis intestinales electivas distales en niños. Un estudio aleatorizado
10 de noviembre de 2009 actualizado por: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objetivo.
Estudiar el papel del drenaje nasogástrico para prevenir complicaciones postoperatorias en niños condistalAnastomosis intestinal electiva.
Resumen de datos de fondo.
El drenaje nasogástrico se ha utilizado como medida de rutina después de la cirugía gastrointestinal en niños y adultos, para acelerar la función intestinal, prevenir complicaciones posoperatorias y acortar la estancia hospitalaria.
Sin embargo, no existe ningún estudio anterior que afirme de manera científica su beneficio en los niños.
Métodos.
Los investigadores realizaron un ensayo clínico controlado, aleatorizado, con 60 niños que se sometieron a anastomosis intestinales electivas distales y compararon las complicaciones posoperatorias entre un grupo con sonda nasogástrica colocada (n=29) y uno sin ella (n=31).Como estudio de equivalencia, los investigadores esperaban que las dos técnicas fueran equivalentes.Estadísticas: Estadísticas descriptivas para la descripción global.
Prueba t de Student para variables cuantitativas y prueba de chi cuadrado para variables cualitativas.
Considerando estadísticamente significativo un valor de p menor de 0,05.Al tratarse de un estudio de equivalencia, se utilizó el delta por defecto generado por el comando "equim" de Stata para demostrar la equivalencia entre ambos grupos.Resultados: Los datos demográficos y el diagnóstico fueron comparables en ambos grupos (p=NS).
No se encontró fuga anastomótica ni fístulas enterocutáneas en ningún paciente.
Los investigadores demostraron la equivalencia ya que cada intervalo de confianza está completamente contenido dentro del delta, excepto por una variable (comienzo de la deambulación), en la que se sugiere la equivalencia.
No hubo diferencias significativas entre los grupos en las variables de distensión abdominal, infección o estancia hospitalaria.
Solo un paciente del grupo experimental requirió colocación de sonda nasogástrica por persistencia de distensión abdominal (3,2%).
Conclusiones.
El uso rutinario del drenaje nasogástrico puede eliminarse después de la cirugía intestinal electiva distal en niños.
Su uso debe ser individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico, DF, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre 1 mes y 18 años de edad que requirieron laparotomía electiva con anastomosis intestinal (yeyuno, íleon y colon).
Criterio de exclusión:
Anastomosis no electivas y grupos de alto riesgo:
- recién nacidos
- anastomosis del tracto gastrointestinal superior (esófago, gástrico, duodenal o yeyunal)
- anastomosis biliodigestivas o rectales
- pacientes inmunodeprimidos
- gastrostomía o cualquier derivación pre anastomótica
- múltiples anastomosis
- obstrucción intestinal crónica
- trastornos intraoperatorios de líquidos y electrolitos
- enteroplastia reductora (reducción gradual)
- operaciones de emergencia y pacientes que no completaron el seguimiento mínimo del POP de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIN SONDA NASOGÁSTRICA
1. Grupo experimental (GE): sin SNG, retirando el SNG al final de la cirugía, una vez aspirado el estómago,
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Evitar los 5 postoperatorios de aplicación de sonda nasogástrica en el grupo experimental vs grupo control con sonda nasogástrica habitual
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Comparador activo: CON SONDA NASOGÁSTRICA
2. Grupo control (GC): con SNG, con corroboración radiográfica de correcta colocación tras la cirugía.
A ambos grupos se les administró: ayuno de 5 días por ser el patrón oro terapéutico en nuestro hospital y en nuestro país, soluciones intravenosas y antibióticos por 5 días, ranitidina y analgésicos, sin uso de ningún fármaco antiemético.
Una vez finalizado el período de ayuno, en el GC se pinza y retira el SNG, y en ambos grupos se inicia fluidos orales y dieta.
Una vez tolerada la dieta habitual, los pacientes fueron dados de alta y seguidos en la consulta 30 días después.
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Evitar los 5 postoperatorios de aplicación de sonda nasogástrica en el grupo experimental vs grupo control con sonda nasogástrica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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inicio del peristaltismo, inicio de la evacuación intestinal, inicio de la deambulación, tiempo hasta la ingesta completa de la dieta, estancia postoperatoria.
Periodo de tiempo: primeros 5 días postoperatorios
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primeros 5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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vómitos leves y persistentes, distensión abdominal persistente, infección o dehiscencia de la herida, hemorragia gastrointestinal y síntoma principal, así como fuga o dehiscencia anastomótica, reoperación y muerte.
Periodo de tiempo: primeros 30 días postoperatorios
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primeros 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Investigador principal: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Silla de estudio: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Silla de estudio: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- robdape1
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