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Descompresión gástrica innecesaria en anastomosis intestinales electivas distales en niños. Un estudio aleatorizado

10 de noviembre de 2009 actualizado por: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objetivo. Estudiar el papel del drenaje nasogástrico para prevenir complicaciones postoperatorias en niños condistalAnastomosis intestinal electiva. Resumen de datos de fondo. El drenaje nasogástrico se ha utilizado como medida de rutina después de la cirugía gastrointestinal en niños y adultos, para acelerar la función intestinal, prevenir complicaciones posoperatorias y acortar la estancia hospitalaria. Sin embargo, no existe ningún estudio anterior que afirme de manera científica su beneficio en los niños. Métodos. Los investigadores realizaron un ensayo clínico controlado, aleatorizado, con 60 niños que se sometieron a anastomosis intestinales electivas distales y compararon las complicaciones posoperatorias entre un grupo con sonda nasogástrica colocada (n=29) y uno sin ella (n=31).Como estudio de equivalencia, los investigadores esperaban que las dos técnicas fueran equivalentes.Estadísticas: Estadísticas descriptivas para la descripción global. Prueba t de Student para variables cuantitativas y prueba de chi cuadrado para variables cualitativas. Considerando estadísticamente significativo un valor de p menor de 0,05.Al tratarse de un estudio de equivalencia, se utilizó el delta por defecto generado por el comando "equim" de Stata para demostrar la equivalencia entre ambos grupos.Resultados: Los datos demográficos y el diagnóstico fueron comparables en ambos grupos (p=NS). No se encontró fuga anastomótica ni fístulas enterocutáneas en ningún paciente. Los investigadores demostraron la equivalencia ya que cada intervalo de confianza está completamente contenido dentro del delta, excepto por una variable (comienzo de la deambulación), en la que se sugiere la equivalencia. No hubo diferencias significativas entre los grupos en las variables de distensión abdominal, infección o estancia hospitalaria. Solo un paciente del grupo experimental requirió colocación de sonda nasogástrica por persistencia de distensión abdominal (3,2%). Conclusiones. El uso rutinario del drenaje nasogástrico puede eliminarse después de la cirugía intestinal electiva distal en niños. Su uso debe ser individualizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • Mexico, DF, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes entre 1 mes y 18 años de edad que requirieron laparotomía electiva con anastomosis intestinal (yeyuno, íleon y colon).

Criterio de exclusión:

  • Anastomosis no electivas y grupos de alto riesgo:

    • recién nacidos
    • anastomosis del tracto gastrointestinal superior (esófago, gástrico, duodenal o yeyunal)
    • anastomosis biliodigestivas o rectales
    • pacientes inmunodeprimidos
    • gastrostomía o cualquier derivación pre anastomótica
    • múltiples anastomosis
    • obstrucción intestinal crónica
    • trastornos intraoperatorios de líquidos y electrolitos
    • enteroplastia reductora (reducción gradual)
    • operaciones de emergencia y pacientes que no completaron el seguimiento mínimo del POP de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIN SONDA NASOGÁSTRICA
1. Grupo experimental (GE): sin SNG, retirando el SNG al final de la cirugía, una vez aspirado el estómago,
Evitar los 5 postoperatorios de aplicación de sonda nasogástrica en el grupo experimental vs grupo control con sonda nasogástrica habitual
Comparador activo: CON SONDA NASOGÁSTRICA
2. Grupo control (GC): con SNG, con corroboración radiográfica de correcta colocación tras la cirugía. A ambos grupos se les administró: ayuno de 5 días por ser el patrón oro terapéutico en nuestro hospital y en nuestro país, soluciones intravenosas y antibióticos por 5 días, ranitidina y analgésicos, sin uso de ningún fármaco antiemético. Una vez finalizado el período de ayuno, en el GC se pinza y retira el SNG, y en ambos grupos se inicia fluidos orales y dieta. Una vez tolerada la dieta habitual, los pacientes fueron dados de alta y seguidos en la consulta 30 días después.
Evitar los 5 postoperatorios de aplicación de sonda nasogástrica en el grupo experimental vs grupo control con sonda nasogástrica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
inicio del peristaltismo, inicio de la evacuación intestinal, inicio de la deambulación, tiempo hasta la ingesta completa de la dieta, estancia postoperatoria.
Periodo de tiempo: primeros 5 días postoperatorios
primeros 5 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
vómitos leves y persistentes, distensión abdominal persistente, infección o dehiscencia de la herida, hemorragia gastrointestinal y síntoma principal, así como fuga o dehiscencia anastomótica, reoperación y muerte.
Periodo de tiempo: primeros 30 días postoperatorios
primeros 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Investigador principal: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Silla de estudio: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Silla de estudio: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • robdape1

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