- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01011023
Onödig gastrisk dekompression vid distala elektiva tarmarastomoser hos barn. En randomiserad studie
10 november 2009 uppdaterad av: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Mål.
Att studera rollen av nasogastrisk dränering för att förhindra postoperativa komplikationer hos barn meddistalaelektiv tarmanastomos.
Sammanfattning av bakgrundsdata.
Nasogastrisk dränering har använts som en rutinmässig åtgärd efter gastrointestinala operationer hos barn och vuxna för att påskynda tarmfunktionen, förhindra postoperativa komplikationer och förkorta sjukhusvistelsen.
Det finns dock ingen tidigare studie som på ett vetenskapligt sätt konstaterar dess nytta hos barn.
Metoder.
Utredarna utförde en klinisk kontrollerad, randomiserad studie, omfattande 60 barn som genomgick distala elektiva tarm-anastomoser och jämförde postoperativa komplikationer mellan en grupp med nasogastrisk sond på plats (n=29) och en utan den (n=31).Som en ekvivalensstudie förväntade sig utredarna att de två teknikerna var likvärdiga.Statistik: Beskrivande statistik för global beskrivning.
Students t-test för kvantitativa variabler och chikvadrattest för kvalitativa variabler.
Med tanke på statistiskt signifikant ett p-värde mindre än 0,05.Eftersom det är en ekvivalensstudie användes standarddeltatet som genererades av Stata-kommandot "equim" för att demonstrera ekvivalensen mellan båda grupperna.Resultat: Demografiska data och diagnos var jämförbara i båda grupperna (p=NS).
Inget anastomotiskt läckage eller entero-kutana fistlar hittades hos någon patient.
Utredarna visade på likvärdighet eftersom varje konfidensintervall helt och hållet ingår i delta, förutom en variabel (börjande deabulering), där likvärdighet föreslås.
Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupperna i bukutspändhet, infektion eller sjukhusvistelsevariabler.
Endast en patient i experimentgruppen krävde placering av nasogastrisk sond på grund av ihållande bukutspänd (3,2%).
Slutsatser.
Rutinmässig användning av nasogastrisk dränage kan elimineras efter distal elektiv tarmkirurgi hos barn.
Användningen bör vara individualiserad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldrarna 1 månad till 18 år som krävde elektiv laparotomi med en intestinal anastomos (jejunum, ileum och kolon).
Exklusions kriterier:
Icke-elektiv anastomos och högriskgrupper:
- nyfödda
- anastomoser i övre mag-tarmkanalen (matstrupe, magsäck, duodenal eller jejunal)
- gall-matsmältnings- eller rektala anastomoser
- immunsupprimerade patienter
- gastrostomi eller någon pre-anastomotisk härledning
- flera anastomoser
- kronisk tarmobstruktion
- intraoperativa vätske-elektrolytrubbningar
- reduktiv enteroplastik (avsmalnande)
- akuta operationer och patienter som inte fullföljde den minsta POP-uppföljningen på en månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UTAN NASOGASTRISKA RÖR
1. Experimentell grupp (EG): utan NGT, genom att ta bort NGT i slutet av operationen, när magen hade aspirerats,
|
Undvik de 5 postoperativa appliceringarna av nasogastrisk sond i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen med den vanliga nasogastrisk sond
|
|
Aktiv komparator: MED NASOGASTRISKT RÖR
2. Kontrollgrupp (CG): med NGT, med radiografisk bekräftelse på korrekt placering efter operationen.
Båda grupperna fick: 5 dagars fasta eftersom det var den terapeutiska guldstandarden på vårt sjukhus och vårt land, intravenösa lösningar och antibiotika i 5 dagar, ranitidin och analgetika, utan användning av något antiemetiskt läkemedel.
När fasteperioden avslutats, i CG klämdes NGT och drogs tillbaka, och i båda grupperna påbörjades orala vätskor och diet.
När den vanliga kosten tolererats skrevs patienterna ut och följdes upp på kliniken 30 dagar efteråt.
|
Undvik de 5 postoperativa appliceringarna av nasogastrisk sond i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen med den vanliga nasogastrisk sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
påbörjande av peristaltiken, påbörjande av tarmrörelse, påbörjad ambulation, tid till fullständigt dietintag, postoperativ vistelse.
Tidsram: första 5 postoperativa dagarna
|
första 5 postoperativa dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lindriga och ihållande kräkningar, ihållande bukutspänd, sårinfektion eller dehiscens, gastrointestinala blödningar och huvudbesvär samt anastomotisk läcka eller dehiscens, reoperation och död.
Tidsram: första 30 postoperativa dagarna
|
första 30 postoperativa dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Huvudutredare: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Studiestol: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Studiestol: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Uppskatta)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- robdape1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .