Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onödig gastrisk dekompression vid distala elektiva tarmarastomoser hos barn. En randomiserad studie

10 november 2009 uppdaterad av: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Mål. Att studera rollen av nasogastrisk dränering för att förhindra postoperativa komplikationer hos barn meddistalaelektiv tarmanastomos. Sammanfattning av bakgrundsdata. Nasogastrisk dränering har använts som en rutinmässig åtgärd efter gastrointestinala operationer hos barn och vuxna för att påskynda tarmfunktionen, förhindra postoperativa komplikationer och förkorta sjukhusvistelsen. Det finns dock ingen tidigare studie som på ett vetenskapligt sätt konstaterar dess nytta hos barn. Metoder. Utredarna utförde en klinisk kontrollerad, randomiserad studie, omfattande 60 barn som genomgick distala elektiva tarm-anastomoser och jämförde postoperativa komplikationer mellan en grupp med nasogastrisk sond på plats (n=29) och en utan den (n=31).Som en ekvivalensstudie förväntade sig utredarna att de två teknikerna var likvärdiga.Statistik: Beskrivande statistik för global beskrivning. Students t-test för kvantitativa variabler och chikvadrattest för kvalitativa variabler. Med tanke på statistiskt signifikant ett p-värde mindre än 0,05.Eftersom det är en ekvivalensstudie användes standarddeltatet som genererades av Stata-kommandot "equim" för att demonstrera ekvivalensen mellan båda grupperna.Resultat: Demografiska data och diagnos var jämförbara i båda grupperna (p=NS). Inget anastomotiskt läckage eller entero-kutana fistlar hittades hos någon patient. Utredarna visade på likvärdighet eftersom varje konfidensintervall helt och hållet ingår i delta, förutom en variabel (börjande deabulering), där likvärdighet föreslås. Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupperna i bukutspändhet, infektion eller sjukhusvistelsevariabler. Endast en patient i experimentgruppen krävde placering av nasogastrisk sond på grund av ihållande bukutspänd (3,2%). Slutsatser. Rutinmässig användning av nasogastrisk dränage kan elimineras efter distal elektiv tarmkirurgi hos barn. Användningen bör vara individualiserad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldrarna 1 månad till 18 år som krävde elektiv laparotomi med en intestinal anastomos (jejunum, ileum och kolon).

Exklusions kriterier:

  • Icke-elektiv anastomos och högriskgrupper:

    • nyfödda
    • anastomoser i övre mag-tarmkanalen (matstrupe, magsäck, duodenal eller jejunal)
    • gall-matsmältnings- eller rektala anastomoser
    • immunsupprimerade patienter
    • gastrostomi eller någon pre-anastomotisk härledning
    • flera anastomoser
    • kronisk tarmobstruktion
    • intraoperativa vätske-elektrolytrubbningar
    • reduktiv enteroplastik (avsmalnande)
    • akuta operationer och patienter som inte fullföljde den minsta POP-uppföljningen på en månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UTAN NASOGASTRISKA RÖR
1. Experimentell grupp (EG): utan NGT, genom att ta bort NGT i slutet av operationen, när magen hade aspirerats,
Undvik de 5 postoperativa appliceringarna av nasogastrisk sond i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen med den vanliga nasogastrisk sond
Aktiv komparator: MED NASOGASTRISKT RÖR
2. Kontrollgrupp (CG): med NGT, med radiografisk bekräftelse på korrekt placering efter operationen. Båda grupperna fick: 5 dagars fasta eftersom det var den terapeutiska guldstandarden på vårt sjukhus och vårt land, intravenösa lösningar och antibiotika i 5 dagar, ranitidin och analgetika, utan användning av något antiemetiskt läkemedel. När fasteperioden avslutats, i CG klämdes NGT och drogs tillbaka, och i båda grupperna påbörjades orala vätskor och diet. När den vanliga kosten tolererats skrevs patienterna ut och följdes upp på kliniken 30 dagar efteråt.
Undvik de 5 postoperativa appliceringarna av nasogastrisk sond i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen med den vanliga nasogastrisk sond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
påbörjande av peristaltiken, påbörjande av tarmrörelse, påbörjad ambulation, tid till fullständigt dietintag, postoperativ vistelse.
Tidsram: första 5 postoperativa dagarna
första 5 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lindriga och ihållande kräkningar, ihållande bukutspänd, sårinfektion eller dehiscens, gastrointestinala blödningar och huvudbesvär samt anastomotisk läcka eller dehiscens, reoperation och död.
Tidsram: första 30 postoperativa dagarna
första 30 postoperativa dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Huvudutredare: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Studiestol: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Studiestol: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • robdape1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera