以前に Fluzone ID または Fluzone IM を接種した健康な成人におけるインフルエンザワクチンの再ワクチン接種に関する研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
以前に Fluzone ID または Fluzone IM を接種した 18 ～ 64 歳の健康な成人被験者におけるインフルエンザワクチンの再ワクチン接種の安全性と免疫原性
この研究の目的は、Fluzone 皮内 (ID) または Fluzone 筋肉内 (IM) ワクチンによる再ワクチン接種の免疫原性と安全性に関する追加データを生成することです。
第一目的：
- すべての参加者を対象に、Fluzone ID を使用した再ワクチン接種の安全性プロファイルを評価および説明します。
二次的な目的:
- Fluzone ID または Fluzone IM による再ワクチン接種後の免疫原性を説明する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
以前にFID31研究（NCT 00772109）でFluzone IDまたはFluzone IMのいずれかを投与されたすべての参加者は、同じワクチンまたは代替ワクチンのいずれかを1回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Hoover、Alabama、アメリカ、35216
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85282
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
-
San Diego、California、アメリカ、92103
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32935
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83642
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60610
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
-
-
Utah
-
Salt Lake、Utah、アメリカ、84109
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究FID33におけるワクチン接種日の年齢が18～64歳
- 研究 FID31 (NCT 00772109) に登録および完了し、無作為に割り当てられたグループの正しいワクチン (Fluzone ID または Fluzone® IM) を受けている
- インフォームドコンセントフォームに署名と日付が記入されている
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 妊娠の可能性のある女性の場合、ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間は妊娠を避けてください（効果的な避妊または禁欲の使用）。
除外基準:
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 妊娠の可能性のある女性: 妊娠がわかっている、または血清/尿妊娠検査薬が陽性である場合
- 授乳中の女性
- 治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の治験期間中に別の臨床試験に参加予定（観察試験は許可されます）
- -先天性または後天性免疫不全症の既知または疑い、過去6か月以内の抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 過去 3 か月以内に免疫反応の評価を妨げる可能性のある血液または血液由来製品の受領
- 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチン接種を受けたこと
- 治験ワクチン接種後4週間以内にワクチンの接種を計画されている方
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面 (HBs) 抗原、または C 型肝炎血清陽性。
- 過去6か月以内に治験ワクチンまたは別のワクチンによるインフルエンザワクチン接種歴がある
- IMワクチン接種を禁忌とする3週間以内の血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固薬の投与
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、または緊急事態において、または本人の同意なしに入院した場合
- 腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍（治療を受けていなくてもワクチン接種時に安定している限局性皮膚がんまたは前立腺がんを患っている人、および腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病状態である対象者）年は除外されません）。
- ギラン・バレー症候群の個人または家族歴
一時的な除外基準:
以下の状態および/または症状が解決されるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。
- 治験責任医師の判断による、ワクチン接種当日の発熱性疾患（体温 ≥ 37.5°C [または ≥ 99.5°F]）または中等度または重度の急性疾患/感染症
- 急性感染性呼吸器疾患の兆候と症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: Fluzone ID 後の Fluzone ID
参加者は、FID31 試験の Fluzone ID に続いて、Fluzone 皮内投与 (ID) を受け取ります。
|
0.1mL、皮内
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2: Fluzone ID 後の Fluzone IM
参加者は、FID31 研究の Fluzone ID に続いて、Fluzone 筋肉注射 (IM) を受けます。
|
0.1mL、皮内
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3: Fluzone IM 後の Fluzone IM
参加者は、FID31 研究のフルゾン IM 後にフルゾン筋肉内注射 (IM) を受けます。
|
0.1mL、皮内
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4: Fluzone IM 後の Fluzone ID
参加者は、FID31試験でフルゾン筋肉内投与（IM）の後にフルゾン皮内投与（ID）を受けます。
|
0.1mL、皮内
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルゾン皮内ワクチンまたはフルゾン筋肉内ワクチンの接種後に求められた注射部位と全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
|
注射部位の反応：紅斑（発赤）、腫れ、硬結、痛み、そう痒症、斑状出血。
求められる全身反応: 頭痛、筋肉痛、倦怠感、震え、発熱 (体温)。
|
ワクチン接種後0日目から7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fluzone 皮内ワクチンまたは Fluzone 筋肉内ワクチンによるワクチン接種前後の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後0日目と28日目
|
インフルエンザワクチン血清群 A/H1N1、A/H3N2、および B の血清抗体力価は、ヘマグルチニン阻害 (HAI) アッセイによって評価されました。
|
ワクチン接種後0日目と28日目
|
|
フルゾン皮内ワクチンまたはフルゾン筋肉内ワクチンによるワクチン接種の前後で血清防御を達成した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後28日目
|
血清保護は、ワクチン接種後 28 日目の血球凝集素阻害 (HAI) 力価が 1:40 以上であると定義されました。
|
ワクチン接種後28日目
|
|
フルゾン皮内ワクチンまたはフルゾン筋肉内ワクチンによるワクチン接種後に血清転換を達成した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
|
血清変換は、ワクチン接種前の赤血球凝集素阻害（HAI）力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上でワクチン接種後28日目の最低4倍の増加として定義されました。
|
ワクチン接種後28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。