以前接种过 Fluzone ID 或 Fluzone IM 的健康成人再接种流感疫苗的研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
以前接种过 Fluzone ID 或 Fluzone IM 的 18 至 64 岁健康成人受试者再次接种流感疫苗的安全性和免疫原性
本研究的目的是生成有关再次接种 Fluzone Intradermal (ID) 或 Fluzone Intramuscular (IM) 疫苗的免疫原性和安全性的更多数据。
主要目标：
- 评估和描述所有参与者使用 Fluzone ID 再接种疫苗的安全性。
次要目标：
- 描述再次接种 Fluzone ID 或 Fluzone IM 后的免疫原性。
研究概览
详细说明
之前在研究 FID31 (NCT 00772109) 中接受过 Fluzone ID 或 Fluzone IM 的所有参与者将接受一剂相同或替代疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
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Alabama
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Hoover、Alabama、美国、35216
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Huntsville、Alabama、美国、35802
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
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Mesa、Arizona、美国、85213
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Tempe、Arizona、美国、85282
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Tucson、Arizona、美国、85711
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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San Diego、California、美国、92103
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32935
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
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Springfield、Missouri、美国、65802
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St. Louis、Missouri、美国、63104
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
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Endwell、New York、美国、13760
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Rochester、New York、美国、14621
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Rochester、New York、美国、14609
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18102
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Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Fort Worth、Texas、美国、76107
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Fort Worth、Texas、美国、76135
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San Angelo、Texas、美国、76904
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Utah
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Salt Lake、Utah、美国、84109
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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West Jordan、Utah、美国、84088
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究 FID33 中接种疫苗当天年龄在 18 至 64 岁之间
- 参加并完成了研究 FID31 (NCT 00772109) 并为他们随机分配的组接种了正确的疫苗（Fluzone ID 或 Fluzone® IM）
- 签署并注明日期的知情同意书
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 对于有生育能力的女性，在接种疫苗前至少 4 周内避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲），直至接种疫苗后至少 4 周
排除标准 ：
- 已知对任何疫苗成分过敏或对试验疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 对于有生育能力的女性：已知怀孕或血清/尿液妊娠试验阳性
- 哺乳期妇女
- 在试验疫苗接种前的四个星期内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验（允许进行观察性试验）
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 目前酗酒或吸毒可能会影响受试者遵守试验程序的能力
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗接种
- 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或丙型肝炎血清阳性。
- 在过去 6 个月内曾用试验疫苗或其他疫苗接种过流感疫苗
- 纳入禁忌肌内注射前 3 周内出现血小板减少症、出血性疾病或抗凝剂
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或未经他/她同意住院
- 肿瘤性疾病或任何血液系统恶性肿瘤（那些在接种疫苗时在没有治疗的情况下具有稳定的局部皮肤癌或前列腺癌的人，以及有肿瘤病史并且已经无病 ≥ 5 的受试者年不排除）。
- 格林-巴利综合征的个人或家族史
临时排除标准：
在以下情况和/或症状得到解决之前，不应将预期受试者纳入研究：
- 根据研究者的判断，接种当天有发热性疾病（体温≥ 37.5°C [或≥ 99.5°F]）或中度或重度急性疾病/感染
- 急性传染性呼吸道疾病的体征和症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：Fluzone ID 之后的 Fluzone ID
在研究 FID31 中，参与者将在 Fluzone ID 之后接受 Fluzone 皮内注射 (ID)
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0.1 毫升，皮内
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Fluzone ID 之后的 Fluzone IM
在研究 FID31 中，参与者将在 Fluzone ID 之后接受 Fluzone 肌肉注射 (IM)
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0.1 毫升，皮内
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组：Fluzone IM 之后的 Fluzone IM
在研究 FID31 中，参与者将在 Fluzone IM 之后接受 Fluzone 肌内注射 (IM)
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0.1 毫升，皮内
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Fluzone IM 后的 Fluzone ID
在研究 FID31 中，参与者将在肌内注射 Fluzone (IM) 后接受 Fluzone 皮内注射 (ID)
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0.1 毫升，皮内
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 Fluzone 皮内或 Fluzone 肌内疫苗后报告征求注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天到第 7 天
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引起的注射部位反应：红斑（发红）、肿胀、硬结、疼痛、瘙痒、瘀斑。
引起的全身反应：头痛、肌痛、不适、颤抖、发烧（温度）。
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接种疫苗后第 0 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fluzone 皮内或 Fluzone 肌内疫苗接种前后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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流感疫苗血清群 A/H1N1、A/H3N2 和 B 的血清抗体滴度通过血凝素抑制 (HAI) 测定法进行评估。
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接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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在接种 Fluzone 皮内或 Fluzone 肌内疫苗之前和之后实现血清保护的参与者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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血清保护被定义为在接种疫苗后第 28 天血凝素抑制 (HAI) 滴度≥ 1:40。
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接种疫苗后第 28 天
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接种 Fluzone 皮内或 Fluzone 肌内疫苗后实现血清转化的受试者百分比
大体时间：接种后第28天
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血清转化定义为接种前血凝素抑制 (HAI) 滴度 < 1:10 和接种后滴度 ≥ 1:40 或接种前滴度 ≥ 1:10 并且在接种后 28 天至少增加 4 倍。
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接种后第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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