Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego szczepienia szczepionką przeciwko grypie u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych wcześniej szczepionką Fluzone ID lub Fluzone IM

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność ponownego szczepienia szczepionką przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, które były wcześniej szczepione szczepionką Fluzone ID lub Fluzone IM

Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych danych na temat immunogenności i bezpieczeństwa ponownego szczepienia szczepionką Fluzone Intradermal (ID) lub Fluzone Intramuscular (IM).

Podstawowy cel:

  • Ocena i opisanie profilu bezpieczeństwa ponownego szczepienia za pomocą Fluzone ID dla wszystkich uczestników.

Cel drugorzędny:

  • Aby opisać immunogenność po szczepieniu przypominającym Fluzone ID lub Fluzone IM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali Fluzone ID lub Fluzone IM w badaniu FID31 (NCT 00772109), otrzymają jedną dawkę tej samej lub alternatywnej szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 18 do 64 lat w dniu szczepienia w badaniu FID33
  • Zgłosili się i ukończyli badanie FID31 (NCT 00772109) i otrzymali właściwą szczepionkę (Fluzone ID lub Fluzone® IM) dla grupy, do której zostali losowo przydzieleni
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu

Kryteria wyłączenia :

  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym: stwierdzona ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu czterech tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania (badania obserwacyjne będą dozwolone)
  • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Przewlekła choroba, na etapie, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody
  • Choroba nowotworowa lub nowotwór układu krwiotwórczego (osoby z miejscowym rakiem skóry lub gruczołu krokowego, który jest stabilny w momencie szczepienia w przypadku braku leczenia, jak również osoby z chorobą nowotworową w wywiadzie, które nie chorowały przez ≥ 5 lata nie zostaną wykluczone).
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki nie ustąpią następujące stany i/lub objawy:

  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C [lub ≥ 99,5°F]) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza
  • Oznaki i objawy ostrej zakaźnej choroby układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Fluzone ID Po Fluzone ID
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Fluzone śródskórnie (ID) po Fluzone ID w badaniu FID31
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,1 ml, śródskórnie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Preparat Fluzone® 2009/2010 dla półkuli północnej
Eksperymentalny: Grupa 2: Fluzone IM Po Fluzone ID
Uczestnicy otrzymają Fluzone domięśniowo (IM) po Fluzone ID w badaniu FID31
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,1 ml, śródskórnie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Preparat Fluzone® 2009/2010 dla półkuli północnej
Eksperymentalny: Grupa 3: Fluzone IM Po Fluzone IM
Uczestnicy otrzymają Fluzone domięśniowo (IM) po Fluzone IM w badaniu FID31
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,1 ml, śródskórnie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Preparat Fluzone® 2009/2010 dla półkuli północnej
Eksperymentalny: Grupa 4: Identyfikator Fluzone Po Fluzone IM
Uczestnicy otrzymają lek Fluzone śródskórnie (ID) po wstrzyknięciu leku Fluzone domięśniowo (IM) w badaniu FID31
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,1 ml, śródskórnie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Preparat Fluzone® 2009/2010 dla półkuli północnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone domięśniową
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rumień (zaczerwienienie), obrzęk, stwardnienie, ból, świąd, wybroczyny. Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Ból głowy, Ból mięśni, Złe samopoczucie, Dreszcze, Gorączka (temperatura).
Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone domięśniową
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla grup serologicznych szczepionki przeciw grypie A/H1N1, A/H3N2 i B oceniono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką domięśniową Fluzone.
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano hamowania hemaglutyniny (HAI) ≥ 1:40 w dniu 28 po szczepieniu.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone domięśniową
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako miano hamowania hemaglutyniny (HAI) przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost w 28 dni po szczepieniu.
28 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FID33
  • UTN: U1111-1111-5095 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj