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Studie zur Wiederholungsimpfung von Influenza-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen, die zuvor mit Fluzone ID oder Fluzone IM geimpft wurden

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität einer Wiederholungsimpfung mit Influenza-Impfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren, die zuvor mit Fluzone ID oder Fluzone IM geimpft wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Daten zur Immunogenität und Sicherheit der Wiederholungsimpfung mit Fluzone Intradermal (ID) oder Fluzone Intramuscular (IM) zu generieren.

Hauptziel:

  • Bewertung und Beschreibung des Sicherheitsprofils der Wiederholungsimpfung mit Fluzone ID für alle Teilnehmer.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Beschreibung der Immunogenität nach einer Wiederholungsimpfung mit Fluzone ID oder Fluzone IM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer, die zuvor in der Studie FID31 (NCT 00772109) entweder Fluzone ID oder Fluzone IM erhalten haben, erhalten eine Dosis des gleichen oder des alternativen Impfstoffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Im Alter von 18 bis 64 Jahren am Tag der Impfung in der Studie FID33
  • Sie haben sich in die Studie FID31 (NCT 00772109) eingeschrieben und diese abgeschlossen und den richtigen Impfstoff (Fluzone ID oder Fluzone® IM) für die Gruppe erhalten, in die sie randomisiert wurden
  • Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
  • Vermeiden Sie bei einer Frau im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) für mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung

Ausschlusskriterien :

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter: bekannte Schwangerschaft oder positiver Serum-/Urin-Schwangerschaftstest
  • Stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den vier Wochen vor der Probeimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Versuchszeitraums (Beobachtungsstudien sind zulässig)
  • Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Chronische Erkrankung in einem Stadium, das nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, den Prozessabläufen nachzukommen
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
  • Erhalt einer etwaigen Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Hepatitis-C-Seropositivität.
  • Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, die eine IM-Impfung kontraindizieren
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Neoplastische Erkrankungen oder andere hämatologische Malignome (Personen mit lokalisiertem Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, sowie Personen, bei denen in der Vergangenheit eine neoplastische Erkrankung aufgetreten ist und die seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind). Jahre werden nicht ausgeschlossen).
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms

Vorübergehende Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die folgenden Erkrankungen und/oder Symptome behoben sind:

  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C [oder ≥ 99,5 °F]) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, je nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Anzeichen und Symptome einer akuten infektiösen Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Fluzone-ID Nach Fluzone-ID
Die Teilnehmer erhalten Fluzone intradermal (ID) im Anschluss an Fluzone ID in Studie FID31
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B
0,1 ml, intradermal
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone® 2009/2010 Formulierung für die nördliche Hemisphäre
Experimental: Gruppe 2: Fluzone IM nach Fluzone ID
Die Teilnehmer erhalten Fluzone intramuskulär (IM) nach Fluzone ID in der Studie FID31
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B
0,1 ml, intradermal
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone® 2009/2010 Formulierung für die nördliche Hemisphäre
Experimental: Gruppe 3: Fluzone IM nach Fluzone IM
Die Teilnehmer erhalten Fluzone intramuskulär (IM) im Anschluss an Fluzone IM in der Studie FID31
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B
0,1 ml, intradermal
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone® 2009/2010 Formulierung für die nördliche Hemisphäre
Experimental: Gruppe 4: Fluzone-ID nach Fluzone IM
Die Teilnehmer erhalten Fluzone intradermal (ID) im Anschluss an Fluzone intramuskulär (IM) in der Studie FID31
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B
0,1 ml, intradermal
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone® 2009/2010 Formulierung für die nördliche Hemisphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem intradermalen oder intramuskulären Fluzone-Impfstoff eine erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Erythem (Rötung), Schwellung, Verhärtung, Schmerzen, Pruritus, Ekchymose. Erforderliche systemische Reaktionen: Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein, Frösteln, Fieber (Temperatur).
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) vor und nach der Impfung mit Fluzone Intradermal oder Fluzone Intramuscular Vaccine
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
Die Serumantikörpertiter für die Influenza-Impfstoff-Serogruppen A/H1N1, A/H3N2 und B wurden mit dem Hämagglutinin-Hemmungstest (HAI) bestimmt.
Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor und nach der Impfung mit dem intradermalen oder intramuskulären Fluzone-Impfstoff eine Seroprotektion erreichten.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Seroprotektion wurde als Hämagglutinin-Hemmung (HAI)-Titer ≥ 1:40 am Tag 28 nach der Impfung definiert.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die nach der Impfung mit dem intradermalen oder intramuskulären Fluzone-Impfstoff eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Als Serokonversion wurde entweder ein Hämagglutinin-Inhibitions(HAI)-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg 28 Tage nach der Impfung definiert.
Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FID33
  • UTN: U1111-1111-5095 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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