Estudio de revacunación de la vacuna contra la influenza en adultos sanos previamente vacunados con Fluzone ID o Fluzone IM

Criterios de inclusión :

• De 18 a 64 años el día de la vacunación en el estudio FID33
• Se inscribió y completó el estudio FID31 (NCT 00772109) y recibió la vacuna correcta (Fluzone ID o Fluzone® IM) para el grupo al que fueron aleatorizados
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil, evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante al menos 4 semanas antes de la vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la vacunación

Criterio de exclusión :

• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Para una mujer en edad fértil: embarazo conocido o prueba de embarazo en suero/orina positiva
• mujer lactante
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las cuatro semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba (se permitirán ensayos observacionales)
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Enfermedad crónica, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o la hepatitis C.
• Vacunación previa contra la influenza en los últimos 6 meses con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación IM
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento
• Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (aquellos que tienen cáncer de próstata o de piel localizado que es estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia, así como sujetos que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y que han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años no serán excluidos).
• Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré

Criterios de exclusión temporal:

Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que se resuelvan las siguientes condiciones y/o síntomas:

• Enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5 °C [o ≥ 99,5 °F]) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según el criterio del investigador
• Signos y síntomas de una enfermedad respiratoria infecciosa aguda.