Studie av revaksinering av influensavaksine hos friske voksne som tidligere er vaksinert med Fluzone ID eller Fluzone IM
12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet ved revaksinering med influensavaksine hos friske voksne personer i alderen 18 til 64 år som tidligere ble vaksinert med Fluzone ID eller Fluzone IM
Formålet med denne studien er å generere ytterligere data om immunogenisiteten og sikkerheten ved revaksinering med Fluzone Intradermal (ID) eller Fluzone Intramuscular (IM) vaksine.
Hovedmål:
- For å evaluere og beskrive sikkerhetsprofilen for revaksinering med Fluzone ID for alle deltakere.
Sekundært mål:
- For å beskrive immunogenisitet etter revaksinasjon med Fluzone ID eller Fluzone IM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere, som tidligere har mottatt enten Fluzone ID eller Fluzone IM i studie FID31 (NCT 00772109), vil motta én dose av enten den samme eller den alternative vaksinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Forente stater, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 18 til 64 år på vaksinasjonsdagen i studie FID33
- Registrert og fullført studie FID31 (NCT 00772109) og mottok riktig vaksine (Fluzone ID eller Fluzone® IM) for gruppen de ble randomisert til
- Skjema for informert samtykke signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- For en kvinne i fertil alder: kjent graviditet eller positiv serum-/uringraviditetstest
- Ammende kvinne
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de fire ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden (observasjonsstudier vil bli tillatt)
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kronisk sykdom, på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
- Mottak av eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflate (HBs) antigen eller hepatitt C seropositivitet.
- Tidligere vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene med prøvevaksine eller annen vaksine
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Person som er frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke
- Neoplastisk sykdom eller hematologisk malignitet (de som har lokalisert hud- eller prostatakreft som er stabil på vaksinasjonstidspunktet i fravær av terapi, samt personer som har en historie med neoplastisk sykdom og som har vært sykdomsfrie i ≥ 5 år vil ikke bli ekskludert).
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom
Midlertidige eksklusjonskriterier:
En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før følgende tilstander og/eller symptomer er løst:
- Febersykdom (temperatur ≥ 37,5 °C [eller ≥ 99,5 °F]) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering
- Tegn og symptomer på en akutt smittsom luftveissykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Fluzone ID Etter Fluzone ID
Deltakerne vil motta Fluzone intradermal (ID) etter Fluzone ID i studie FID31
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Fluzone IM Etter Fluzone ID
Deltakerne vil motta Fluzone intramuskulært (IM) etter Fluzone ID i studie FID31
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Fluzone IM Etter Fluzone IM
Deltakerne vil motta Fluzone intramuskulært (IM) etter Fluzone IM i studie FID31
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Fluzone ID Etter Fluzone IM
Deltakerne vil motta Fluzone intradermal (ID) etter Fluzone intramuskulær (IM) i studie FID31
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Fluzon intradermal eller Fluzon intramuskulær vaksine
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Erytem (rødhet), hevelse, indurasjon, smerte, kløe, ekkymose.
Anmodede systemiske reaksjoner: Hodepine, Myalgi, Uvelhet, skjelving, Feber (temperatur).
|
Dag 0 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) før og etter vaksinasjon med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær vaksine
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon
|
Serumantistofftitere for influensavaksineserogrupper A/H1N1, A/H3N2 og B ble vurdert ved hjelp av hemagglutininhemming (HAI)-analysen.
|
Dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde serobeskyttelse før og etter vaksinasjon med Fluzon intradermal eller Fluzon intramuskulær vaksine.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelse ble definert som en hemagglutininhemming (HAI) titer ≥ 1:40 på dag 28 etter vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon etter vaksinasjon med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær vaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som enten en hemagglutininhemming (HAI) titer før vaksinasjon < 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥ 1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og en minimum 4 ganger økning 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .