이전에 Fluzone ID 또는 Fluzone IM으로 예방접종을 받은 건강한 성인의 인플루엔자 백신 재접종 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전에 Fluzone ID 또는 Fluzone IM으로 예방접종을 받은 18~64세의 건강한 성인 대상자에서 인플루엔자 백신 재접종의 안전성 및 면역원성
이 연구의 목적은 Fluzone Intradermal (ID) 또는 Fluzone Intramuscular (IM) 백신을 사용한 재접종의 면역원성과 안전성에 대한 추가 데이터를 생성하는 것입니다.
주요 목표:
- 모든 참가자에 대해 Fluzone ID를 사용한 재접종의 안전성 프로필을 평가하고 설명합니다.
보조 목표:
- Fluzone ID 또는 Fluzone IM으로 재접종 후 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 연구 FID31(NCT 00772109)에서 Fluzone ID 또는 Fluzone IM을 받은 모든 참가자는 동일한 백신 또는 대체 백신을 1회 접종받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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San Diego, California, 미국, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
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Endwell, New York, 미국, 13760
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Rochester, New York, 미국, 14621
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
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Utah
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Salt Lake, Utah, 미국, 84109
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 연구 FID33에서 백신 접종일에 18~64세
- 연구 FID31(NCT 00772109)에 등록 및 완료했으며 무작위 배정된 그룹에 대해 올바른 백신(Fluzone ID 또는 Fluzone® IM)을 접종받았습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
- 가임 여성의 경우 백신 접종 전 최소 4주 동안, 백신 접종 후 최소 4주까지 임신을 피하십시오(효과적인 피임 방법 또는 금욕).
제외 기준 :
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 가임 여성의 경우: 알려진 임신 또는 양성 혈청/소변 임신 검사
- 모유 수유 여성
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 임상시험 기간 동안 다른 임상시험 참여 예정(관찰시험 허용)
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
- 시험 접종 전 4주 이내에 접종을 받은 경우
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 수령
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면(HB) 항원 또는 C형 간염 혈청양성으로 알려져 있습니다.
- 지난 6개월 동안 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자 예방 접종을 받은 적이 있는 경우
- 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 IM 백신 접종을 금하는 포함 이전 3주의 항응고제
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 응급 상황에 처한 경우 또는 동의 없이 입원한 경우
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암이 있는 자, 신생물성 질환의 병력이 있고 5 이상 동안 질병이 없는 대상자) 년은 제외되지 않습니다).
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력
임시 제외 기준:
다음 조건 및/또는 증상이 해결될 때까지 예상 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 열병(체온 ≥ 37.5°C[또는 ≥ 99.5°F]) 또는 조사관의 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염
- 급성 전염성 호흡기 질환의 징후 및 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Fluzone ID 후 Fluzone ID
참가자는 연구 FID31에서 Fluzone ID에 이어 Fluzone 피내(ID)를 받게 됩니다.
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0.1mL, 피내
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: Fluzone ID 후 Fluzone IM
참가자는 연구 FID31에서 Fluzone ID에 따라 Fluzone 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
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0.1mL, 피내
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: Fluzone IM 후 Fluzone IM
참가자는 연구 FID31에서 Fluzone IM에 이어 Fluzone 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
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0.1mL, 피내
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: Fluzone IM 후 Fluzone ID
참가자는 연구 FID31에서 Fluzone 근육내(IM)에 이어 Fluzone 피내(ID)를 투여받게 됩니다.
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0.1mL, 피내
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루존 피내 또는 플루존 근육내 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일부터 7일까지
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유도된 주사 부위 반응: 홍반(발적), 부기, 경결, 통증, 소양증, 반상출혈.
요구되는 전신 반응: 두통, 근육통, 권태감, 떨림, 열(온도).
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백신 접종 후 0일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루존 피내 또는 플루존 근육내 백신을 사용한 백신 접종 전후의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일
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인플루엔자 백신 혈청군 A/H1N1, A/H3N2 및 B에 대한 혈청 항체 역가를 헤마글루티닌 억제(HAI) 분석으로 평가했습니다.
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백신 접종 후 0일 및 28일
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Fluzone 피내 또는 Fluzone 근육내 백신으로 백신 접종 전후에 혈청 보호를 달성한 참가자의 비율.
기간: 백신 접종 후 28일째
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혈청보호는 백신 접종 후 28일째에 혈구응집소 억제(HAI) 역가 ≥ 1:40으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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플루존 피내 또는 플루존 근육내 백신으로 백신접종 후 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 28일째
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혈청전환은 백신 접종 전 적혈구응집소 억제(HAI) 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 역가 ≥ 1:40 또는 백신 접종 전 역가 ≥ 1:10 및 백신 접종 후 28일에 최소 4배 증가로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (기타 식별자: WHO)
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