Estudo da Revacinação da Vacina Influenza em Adultos Saudáveis Previamente Vacinados com Fluzone ID ou Fluzone IM
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade da Revacinação com Vacina Influenza em Indivíduos Adultos Saudáveis de 18 a 64 Anos que Foram Vacinados Anteriormente com Fluzone ID ou Fluzone IM
O objetivo deste estudo é gerar dados adicionais sobre a imunogenicidade e segurança da revacinação com a vacina Fluzone Intradérmica (ID) ou Fluzone Intramuscular (IM).
Objetivo primário:
- Avaliar e descrever o perfil de segurança da revacinação com Fluzone ID para todos os participantes.
Objetivo Secundário:
- Descrever a imunogenicidade após a revacinação com Fluzone ID ou Fluzone IM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes, que receberam anteriormente Fluzone ID ou Fluzone IM no Estudo FID31 (NCT 00772109), receberão uma dose da mesma vacina ou da vacina alternativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
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Utah
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Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84109
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 18 a 64 anos no dia da vacinação no estudo FID33
- Inscreveram-se e concluíram o estudo FID31 (NCT 00772109) e receberam a vacina correta (Fluzone ID ou Fluzone® IM) para o grupo para o qual foram randomizados
- Termo de consentimento informado assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
- Para uma mulher com potencial para engravidar, evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) durante pelo menos 4 semanas antes da vacinação, até pelo menos 4 semanas após a vacinação
Critério de exclusão :
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Para uma mulher com potencial para engravidar: gravidez conhecida ou teste de gravidez soro/urina positivo
- mulher amamentando
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas quatro semanas anteriores à vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio (ensaios observacionais serão permitidos)
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- Doença crônica, em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do investigador
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
- Recebimento de qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) ou soropositividade para hepatite C.
- Vacinação anterior contra influenza nos últimos 6 meses com a vacina experimental ou outra vacina
- Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
- Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento
- Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (aqueles que têm câncer localizado de pele ou próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia, bem como indivíduos com histórico de doença neoplásica e que estão livres de doença por ≥ 5 anos não serão excluídos).
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré
Critérios de Exclusão Temporária:
Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que as seguintes condições e/ou sintomas sejam resolvidos:
- Doença febril (temperatura ≥ 37,5°C [ou ≥ 99,5°F]) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador
- Sinais e sintomas de uma doença respiratória infecciosa aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Fluzone ID Após Fluzone ID
Os participantes receberão Fluzone intradérmico (ID) após Fluzone ID no Estudo FID31
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0,1 mL, intradérmico
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Fluzone IM após Fluzone ID
Os participantes receberão Fluzone intramuscular (IM) após Fluzone ID no Estudo FID31
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0,1 mL, intradérmico
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Fluzone IM Após Fluzone IM
Os participantes receberão Fluzone intramuscular (IM) após Fluzone IM no Estudo FID31
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0,1 mL, intradérmico
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Fluzone ID após Fluzone IM
Os participantes receberão Fluzone intradérmico (ID) após Fluzone intramuscular (IM) no Estudo FID31
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0,1 mL, intradérmico
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a vacinação com Fluzone Intradérmico ou Fluzone Intramuscular Vaccine
Prazo: Dia 0 ao dia 7 pós-vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Eritema (vermelhidão), Inchaço, Endurecimento, Dor, Prurido, Equimose.
Reações sistêmicas solicitadas: Cefaléia, Mialgia, Mal-estar, Tremores, Febre (temperatura).
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Dia 0 ao dia 7 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos Médios Geométricos (GMTs) Antes e Depois da Vacinação com Fluzone Intradérmico ou Vacina Fluzone Intramuscular
Prazo: Dia 0 e Dia 28 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos séricos para os sorogrupos A/H1N1, A/H3N2 e B da vacina influenza foram avaliados pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
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Dia 0 e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroproteção antes e depois da vacinação com Fluzone Intradérmico ou Fluzone Intramuscular.
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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A soroproteção foi definida como um título de inibição da hemaglutinina (HAI) ≥ 1:40 no dia 28 após a vacinação.
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Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram soroconversão após a vacinação com Fluzone Intradérmico ou Vacina Fluzone Intramuscular
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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A seroconversão foi definida como um título de inibição da hemaglutinina (HAI) pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes 28 dias após a vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Outro identificador: WHO)
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