Korábban Fluzone ID-vel vagy Fluzone IM-vel beoltott egészséges felnőttek influenza elleni vakcina újraoltásának vizsgálata
2016. április 12. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az influenza vakcinával történő újraoltás biztonságossága és immunogenitása egészséges, 18 és 64 év közötti, korábban Fluzone ID-vel vagy Fluzone IM-vel oltott felnőtt alanyoknál
E vizsgálat célja további adatok előállítása a Fluzone Intradermális (ID) vagy Fluzone Intramuscularis (IM) vakcinával végzett újraoltás immunogenitásáról és biztonságosságáról.
Az elsődleges célkítűzés:
- A Fluzone ID-vel végzett újraoltás biztonsági profiljának értékelése és leírása minden résztvevő esetében.
Másodlagos cél:
- A Fluzone ID-vel vagy Fluzone IM-vel végzett újraoltást követő immunogenitás leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő, aki korábban Fluzone ID-t vagy Fluzone IM-et kapott a FID31 (NCT 00772109) vizsgálatban, egy adag azonos vagy alternatív vakcinát kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Egyesült Államok, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 64 év közöttiek az oltás napján a FID33 vizsgálatban
- Beiratkoztak a FID31 (NCT 00772109) vizsgálatba, és befejezték, és megkapták a megfelelő vakcinát (Fluzone ID vagy Fluzone® IM) ahhoz a csoporthoz, amelybe véletlenszerűen besorolták őket.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva és dátummal
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes nők esetében kerülje a teherbeesést (hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása vagy absztinencia) az oltás előtt legalább 4 hétig, de az oltás után legalább 4 hétig
Kizárási kritériumok :
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyaggal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Fogamzóképes nők esetében: ismert terhesség vagy pozitív szérum/vizelet terhességi teszt
- Szoptató nő
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző négy hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszak alatt (megfigyelési vizsgálatok megengedettek)
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Krónikus betegség, olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését zavarhatja a vizsgáló véleménye szerint
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
- Bármilyen oltás átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy Hepatitis C szeropozitivitás.
- Korábbi influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban a próbaoltással vagy más vakcinával
- Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás
- Az alany, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy az ő beleegyezése nélkül került kórházba
- Neoplasztikus betegség vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat (azok, akiknek lokalizált bőr- vagy prosztatarákja van, amely az oltás időpontjában stabil, terápia hiányában, valamint olyan személyek, akiknek a kórelőzményében daganatos betegség szerepel, és 5 éve betegségmentes év nem lesz kizárva).
- Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében
Ideiglenes kizárási kritériumok:
Leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg a következő feltételek és/vagy tünetek meg nem oldódnak:
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,5 °C [vagy ≥ 99,5 °F]) vagy közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, a vizsgáló megítélése szerint
- Akut fertőző légúti betegség jelei és tünetei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Fluzone ID a Fluzone ID után
A résztvevők Fluzone intradermális (ID)-t kapnak a Fluzone ID után a FID31 vizsgálatban
|
0,1 ml, intradermális
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Fluzone IM a Fluzone ID után
A résztvevők Fluzone intramuscularis (IM) kapnak a Fluzone ID után a FID31 vizsgálatban
|
0,1 ml, intradermális
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Fluzone IM a Fluzone IM után
A résztvevők Fluzone intramuscularis (IM) injekciót kapnak a Fluzone IM után a FID31 vizsgálatban
|
0,1 ml, intradermális
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Fluzone ID a Fluzone IM után
A résztvevők Fluzone intradermális (ID) kezelést kapnak a Fluzone intramuscularis (IM) után a FID31 vizsgálatban
|
0,1 ml, intradermális
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a kért injekció beadásának helyéről és a Fluzone intradermális vagy Fluzone intramuszkuláris vakcinával végzett oltás utáni szisztémás reakciókról
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 7. napig
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: bőrpír (vörösség), duzzanat, keményedés, fájdalom, viszketés, ecchymosis.
Kért szisztémás reakciók: fejfájás, izomfájdalom, rossz közérzet, hidegrázás, láz (hőmérséklet).
|
Az oltást követő 0. naptól a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometrikus átlagos titerek (GMT-k) a Fluzone intradermális vagy intramuszkuláris Fluzone vakcinával végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. és 28. nap az oltás után
|
Az influenzavakcina A/H1N1, A/H3N2 és B szerocsoportjaira vonatkozó szérum antitest-titereket a hemagglutinin-inhibiciós (HAI) vizsgálattal határoztuk meg.
|
0. és 28. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el a Fluzone intradermális vagy Fluzone intramuszkuláris vakcinával végzett oltás előtt és után.
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A szeroprotekciót úgy határozták meg, mint a hemagglutinin-gátlás (HAI) titerét ≥ 1:40 az oltást követő 28. napon.
|
28. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a Fluzone intradermális vagy Fluzone intramuszkuláris vakcinával végzett vakcináció után
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A szerokonverziót vagy az oltás előtti hemagglutinin-gátlás (HAI) titerének < 1:10 és a vakcinázás utáni titerének ≥ 1:40-nek, vagy az oltás előtti titernek ≥ 1:10-nek, valamint az oltást követő 28. napon legalább 4-szeres növekedésnek tekintették.
|
28. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .