Studio sulla rivaccinazione del vaccino antinfluenzale in adulti sani precedentemente vaccinati con Fluzone ID o Fluzone IM
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità della rivaccinazione con vaccino influenzale in soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni che erano stati precedentemente vaccinati con Fluzone ID o Fluzone IM
Lo scopo di questo studio è generare dati aggiuntivi sull'immunogenicità e sulla sicurezza della rivaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico (ID) o Fluzone intramuscolare (IM).
Obiettivo primario:
- Valutare e descrivere il profilo di sicurezza della rivaccinazione con Fluzone ID per tutti i partecipanti.
Obiettivo secondario:
- Per descrivere l'immunogenicità dopo la rivaccinazione con Fluzone ID o Fluzone IM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti, che hanno ricevuto in precedenza Fluzone ID o Fluzone IM nello studio FID31 (NCT 00772109), riceveranno una dose dello stesso vaccino o di quello alternativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
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Utah
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Salt Lake, Utah, Stati Uniti, 84109
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 18 e 64 anni il giorno della vaccinazione nello studio FID33
- Si sono iscritti e hanno completato lo studio FID31 (NCT 00772109) e hanno ricevuto il vaccino corretto (Fluzone ID o Fluzone® IM) per il gruppo a cui sono stati randomizzati
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
- Per una donna in età fertile, evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima della vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione
Criteri di esclusione :
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Per una donna in età fertile: gravidanza nota o test di gravidanza siero/urina positivo
- Donna che allatta
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione (saranno consentite sperimentazioni osservazionali)
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
- Malattia cronica, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Ricezione di qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBs) noto o sieropositività dell'epatite C.
- Precedente vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi con il vaccino di prova o un altro vaccino
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione IM
- Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso
- Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica, (coloro che hanno un cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia, nonché soggetti che hanno una storia di malattia neoplastica e che sono stati liberi da malattia per ≥ 5 anni non saranno esclusi).
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré
Criteri di esclusione temporanea:
Un potenziale soggetto non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando le seguenti condizioni e/o sintomi non saranno risolti:
- Malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C [o ≥ 99,5°F]) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Segni e sintomi di una malattia respiratoria infettiva affilata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: ID Fluzone Dopo ID Fluzone
I partecipanti riceveranno Fluzone intradermico (ID) dopo Fluzone ID nello Studio FID31
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0,1 ml, intradermico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Fluzone IM dopo Fluzone ID
I partecipanti riceveranno Fluzone intramuscolare (IM) dopo l'ID Fluzone nello studio FID31
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0,1 ml, intradermico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Fluzone IM Dopo Fluzone IM
I partecipanti riceveranno Fluzone intramuscolare (IM) dopo Fluzone IM nello studio FID31
|
0,1 ml, intradermico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: ID Fluzone dopo Fluzone IM
I partecipanti riceveranno Fluzone intradermico (ID) dopo Fluzone intramuscolare (IM) nello Studio FID31
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0,1 ml, intradermico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riportato reazioni sistemiche e siti di iniezione sollecitati dopo la vaccinazione con vaccino Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 post-vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: eritema (arrossamento), gonfiore, indurimento, dolore, prurito, ecchimosi.
Reazioni sistemiche sollecitate: mal di testa, mialgia, malessere, brividi, febbre (temperatura).
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Dal giorno 0 al giorno 7 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) prima e dopo la vaccinazione con vaccino Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 post-vaccinazione
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I titoli anticorpali sierici per i sierogruppi del vaccino influenzale A/H1N1, A/H3N2 e B sono stati valutati mediante il test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
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Giorno 0 e Giorno 28 post-vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione prima e dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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La sieroprotezione è stata definita come un titolo di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) ≥ 1:40 al giorno 28 dopo la vaccinazione.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone intradermico o Fluzone intramuscolare
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è stata definita come un titolo di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento minimo di 4 volte a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Altro identificatore: WHO)
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