Studie van hervaccinatie tegen griepvaccin bij gezonde volwassenen die eerder waren gevaccineerd met Fluzone ID of Fluzone IM
12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van hervaccinatie met griepvaccin bij gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot 64 jaar die eerder waren gevaccineerd met Fluzone ID of Fluzone IM
Het doel van deze studie is om aanvullende gegevens te genereren over de immunogeniciteit en veiligheid van hervaccinatie met Fluzone Intradermal (ID) of Fluzone Intramuscular (IM) vaccin.
Hoofddoel:
- Het veiligheidsprofiel van hervaccinatie met Fluzone ID voor alle deelnemers evalueren en beschrijven.
Secundaire doelstelling:
- Immunogeniciteit beschrijven na hervaccinatie met Fluzone ID of Fluzone IM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers die eerder Fluzone ID of Fluzone IM kregen in studie FID31 (NCT 00772109), krijgen één dosis van hetzelfde of het alternatieve vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 64 jaar op de dag van vaccinatie in studie FID33
- Ingeschreven in en voltooide studie FID31 (NCT 00772109) en ontving het juiste vaccin (Fluzone ID of Fluzone® IM) voor de groep waarin ze werden gerandomiseerd
- Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
- Voor een vrouw die zwanger kan worden, vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie, tot ten minste 4 weken na vaccinatie
Uitsluitingscriteria :
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: bekende zwangerschap of positieve serum/urine zwangerschapstest
- Vrouw die borstvoeding geeft
- Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de vier weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode (waarnemingsproeven zijn toegestaan)
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie
- Chronische ziekte, in een stadium dat naar de mening van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Huidig alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
- Ontvangst van een eventuele vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen of hepatitis C-seropositiviteit.
- Eerdere vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden met het proefvaccin of een ander vaccin
- Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname die een contra-indicatie vormen voor IM-vaccinatie
- Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming
- Neoplastische ziekte of enige hematologische maligniteit (degenen met gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel is op het moment van vaccinatie zonder therapie, evenals personen met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die ≥ 5 jaren worden niet uitgesloten).
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
Criteria voor tijdelijke uitsluiting:
Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de volgende aandoeningen en/of symptomen zijn verdwenen:
- Koortsziekte (temperatuur ≥ 37,5 °C [of ≥ 99,5 °F]) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Tekenen en symptomen van een acute infectieuze luchtwegaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Fluzone ID Na Fluzone ID
Deelnemers krijgen Fluzone intradermaal (ID) na Fluzone ID in studie FID31
|
0,1 ml, intradermaal
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Fluzone IM Na Fluzone ID
Deelnemers krijgen Fluzone intramusculair (IM) na Fluzone ID in studie FID31
|
0,1 ml, intradermaal
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Fluzone IM Na Fluzone IM
Deelnemers krijgen Fluzone intramusculair (IM) na Fluzone IM in studie FID31
|
0,1 ml, intradermaal
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: Fluzone ID Na Fluzone IM
Deelnemers krijgen Fluzone intradermaal (ID) na Fluzone intramusculair (IM) in onderzoek FID31
|
0,1 ml, intradermaal
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van gevraagde injectieplaats en systemische reacties na vaccinatie met Fluzone intradermaal of Fluzone intramusculair vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: erytheem (roodheid), zwelling, verharding, pijn, pruritus, ecchymose.
Gevraagde systemische reacties: hoofdpijn, myalgie, malaise, rillingen, koorts (temperatuur).
|
Dag 0 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor en na vaccinatie met Fluzone intradermaal of Fluzone intramusculair vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28 na vaccinatie
|
Serum-antilichaamtiters voor de serogroepen A/H1N1, A/H3N2 en B van het griepvaccin werden bepaald met de hemagglutinine-inhibitietest (HAI).
|
Dag 0 en dag 28 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat seroprotectie bereikte voor en na vaccinatie met Fluzone intradermaal of Fluzone intramusculair vaccin.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Seroprotectie werd gedefinieerd als een hemagglutinine-remming (HAI)-titer ≥ 1:40 op dag 28 na vaccinatie.
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikte na vaccinatie met Fluzone intradermaal of Fluzone intramusculair vaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatie hemagglutinine-inhibitie (HAI)-titer < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥ 1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥ 1:10 en een minimaal 4-voudige toename 28 dagen na vaccinatie.
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .