Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af revaccination af influenzavaccine hos raske voksne, der tidligere er vaccineret med Fluzone ID eller Fluzone IM

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet ved revaccination med influenzavaccine hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år, som tidligere var vaccineret med Fluzone ID eller Fluzone IM

Formålet med denne undersøgelse er at generere yderligere data om immunogeniciteten og sikkerheden ved revaccination med Fluzone Intradermal (ID) eller Fluzone Intramuskulær (IM) vaccine.

Primært mål:

  • At evaluere og beskrive sikkerhedsprofilen for revaccination med Fluzone ID for alle deltagere.

Sekundært mål:

  • For at beskrive immunogenicitet efter revaccination med Fluzone ID eller Fluzone IM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere, som tidligere har modtaget enten Fluzone ID eller Fluzone IM i undersøgelse FID31 (NCT 00772109), vil modtage én dosis af enten den samme eller den alternative vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Forenede Stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 64 år på vaccinationsdagen i undersøgelse FID33
  • Tilmeldt og gennemført studie FID31 (NCT 00772109) og modtog den korrekte vaccine (Fluzone ID eller Fluzone® IM) til den gruppe, som de var randomiseret til
  • Informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 4 uger efter vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder: kendt graviditet eller positiv serum/urin graviditetstest
  • Ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de fire uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode (observationsforsøg vil være tilladt)
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kronisk sygdom, på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter investigatorens mening
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons
  • Modtagelse af eventuel vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overflade (HBs) antigen eller hepatitis C seropositivitet.
  • Tidligere vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder med prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret IM-vaccination
  • Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (dem, der har lokaliseret hud- eller prostatacancer, som er stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling, samt forsøgspersoner, der har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år vil ikke blive udelukket).
  • Personlig eller familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom

Midlertidige udelukkelseskriterier:

En potentiel forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før følgende tilstande og/eller symptomer er løst:

  • Febersygdom (temperatur ≥ 37,5°C [eller ≥ 99,5°F]) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen ifølge investigatorens vurdering
  • Tegn og symptomer på en akut smitsom luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Fluzone ID Efter Fluzone ID
Deltagerne vil modtage Fluzone intradermal (ID) efter Fluzone ID i undersøgelse FID31
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® 2009/2010 formulering på den nordlige halvkugle
Eksperimentel: Gruppe 2: Fluzone IM Efter Fluzone ID
Deltagerne vil modtage Fluzone intramuskulært (IM) efter Fluzone ID i undersøgelse FID31
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® 2009/2010 formulering på den nordlige halvkugle
Eksperimentel: Gruppe 3: Fluzone IM Efter Fluzone IM
Deltagerne vil modtage Fluzone intramuskulært (IM) efter Fluzone IM i undersøgelse FID31
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® 2009/2010 formulering på den nordlige halvkugle
Eksperimentel: Gruppe 4: Fluzone ID Efter Fluzone IM
Deltagerne vil modtage Fluzone intradermalt (ID) efter Fluzone intramuskulært (IM) i undersøgelse FID31
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® 2009/2010 formulering på den nordlige halvkugle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær vaccine
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7 efter vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Erytem (rødme), hævelse, induration, smerte, pruritus, ekkymose. Anmodede systemiske reaktioner: Hovedpine, myalgi, utilpashed, rysten, feber (temperatur).
Dag 0 til og med dag 7 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) før og efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær vaccine
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
Serumantistoftitre for influenzavaccineserogruppe A/H1N1, A/H3N2 og B blev vurderet ved hæmagglutininhæmningsassayet (HAI).
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse før og efter vaccination med Fluzon Intradermal eller Fluzon Intramuskulær Vaccine.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som en hæmagglutininhæmning (HAI) titer ≥ 1:40 på dag 28 efter vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær vaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serokonversion blev defineret som enten en hæmagglutininhæmningstiter (HAI) før vaccination < 1:10 og en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller en titer før vaccination ≥ 1:10 og en minimum 4 gange stigning 28 dage efter vaccination.
Dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FID33
  • UTN: U1111-1111-5095 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner