Исследование ревакцинации вакциной против гриппа у здоровых взрослых, ранее вакцинированных Fluzone ID или Fluzone IM
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность ревакцинации противогриппозной вакциной у здоровых взрослых лиц в возрасте от 18 до 64 лет, ранее вакцинированных Fluzone ID или Fluzone IM
Целью данного исследования является получение дополнительных данных об иммуногенности и безопасности ревакцинации вакциной Fluzone Intradermal (ID) или Fluzone Intramuscular (IM).
Основная цель:
- Оценить и описать профиль безопасности ревакцинации Fluzone ID для всех участников.
Второстепенная цель:
- Описать иммуногенность после ревакцинации Fluzone ID или Fluzone IM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники, которые ранее получили либо Fluzone ID, либо Fluzone IM в исследовании FID31 (NCT 00772109), получат одну дозу той же или альтернативной вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 18 до 64 лет на день вакцинации в исследовании FID33
- Зачислены и завершили исследование FID31 (NCT 00772109) и получили правильную вакцину (Fluzone ID или Fluzone® IM) для группы, в которую они были рандомизированы.
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
- Для женщины детородного возраста избегать беременности (использовать эффективный метод контрацепции или воздержание) в течение по крайней мере 4 недель до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации.
Критерий исключения :
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ в анамнезе.
- Для женщины детородного возраста: известная беременность или положительный тест на беременность в сыворотке/моче
- Кормящая женщина
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение четырех недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода (обсервационные испытания будут разрешены)
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBs) или серопозитивный гепатит С.
- Предыдущая вакцинация против гриппа в течение последних 6 месяцев пробной вакциной или другой вакциной
- Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
- Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия
- Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (те, у кого локализованный рак кожи или простаты, стабильный на момент вакцинации при отсутствии терапии, а также субъекты, у которых есть неопластические заболевания в анамнезе и у которых не было заболевания в течение ≥ 5 лет). годы не исключаются).
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре
Критерии временного исключения:
Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока не будут устранены следующие состояния и/или симптомы:
- Лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,5°C [или ≥ 99,5°F]) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день вакцинации, по заключению исследователя
- Признаки и симптомы острого инфекционного респираторного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Идентификатор Fluzone после идентификатора Fluzone
Участники получат внутрикожное введение (ID) Fluzone после ID Fluzone в исследовании FID31.
|
0,1 мл, внутрикожно
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Fluzone внутримышечно после Fluzone ID
Участники получат Fluzone внутримышечно (IM) после Fluzone ID в исследовании FID31.
|
0,1 мл, внутрикожно
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Fluzone IM После Fluzone IM
Участники будут получать Fluzone внутримышечно (IM) после Fluzone IM в исследовании FID31.
|
0,1 мл, внутрикожно
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Fluzone ID после Fluzone IM
Участники будут получать Fluzone внутрикожно (ID) после внутримышечного введения Fluzone (IM) в исследовании FID31.
|
0,1 мл, внутрикожно
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях после вакцинации внутрикожной или внутримышечной вакциной Fluzone
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: эритема (покраснение), отек, уплотнение, боль, зуд, экхимоз.
Желаемые системные реакции: Головная боль, Миалгия, Недомогание, Озноб, Лихорадка (температура).
|
С 0 по 7 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) до и после вакцинации внутрикожной или внутримышечной вакциной Fluzone
Временное ограничение: День 0 и День 28 после вакцинации
|
Титры сывороточных антител для вакцин против гриппа серогрупп A/H1N1, A/H3N2 и B оценивали с помощью анализа ингибирования гемагглютинина (HAI).
|
День 0 и День 28 после вакцинации
|
|
Процент участников, достигших серопротекции до и после вакцинации внутрикожной или внутримышечной вакциной Fluzone.
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Серопротекцию определяли как титр ингибирования гемагглютинина (HAI) ≥ 1:40 на 28-й день после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии после вакцинации внутрикожной или внутримышечной вакциной Fluzone
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сероконверсию определяли как титр ингибирования гемагглютинина до вакцинации (HAI) < 1:10 и титр после вакцинации ≥ 1:40, или титр до вакцинации ≥ 1:10 и минимальное 4-кратное увеличение через 28 дней после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .