Tutkimus influenssarokotteen uusintarokotuksesta terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Fluzone ID:llä tai Fluzone IM:llä
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Influenssarokotteen uudelleenrokotuksen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 18–64-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Fluzone ID- tai Fluzone IM -rokotteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa lisätietoa Fluzone Intradermal (ID) tai Fluzone Intramuscular (IM) rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida ja kuvata kaikkien osallistujien Fluzone ID -uudelleenrokotuksen turvallisuusprofiilia.
Toissijainen tavoite:
- Immunogeenisuuden kuvaamiseen Fluzone ID:llä tai Fluzone IM:llä tehdyn uudelleenrokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat, jotka saivat aiemmin joko Fluzone ID:n tai Fluzone IM:n tutkimuksessa FID31 (NCT 00772109), saavat yhden annoksen joko samaa tai vaihtoehtoista rokotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja 18-64 vuotta rokotuspäivänä tutkimuksessa FID33
- Ilmoittautuivat tutkimukseen FID31 (NCT 00772109) ja saivat sen päätökseen ja saivat oikean rokotteen (Fluzone ID tai Fluzone® IM) sille ryhmälle, johon heidät satunnaistettiin
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai raittius) vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle: tiedossa oleva raskaus tai positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
- Imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen koejakson aikana (havainnointitutkimukset sallitaan)
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Kaikki rokotukset koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pintaantigeeni (HBs) tai hepatiitti C -seropositiivisuus.
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana koerokotteella tai muulla rokotteella
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamisen
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan ilman hänen suostumustaan
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (henkilöt, joilla on paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä hoidon puuttuessa, sekä henkilöt, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista ≥ 5 vuotta vuotta ei suljeta pois).
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen historia
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:
Mahdollista tutkimushenkilöä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin seuraavat olosuhteet ja/tai oireet on ratkaistu:
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 37,5 °C [tai ≥ 99,5 °F]) tai kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan
- Akuutin tarttuvan hengitystiesairauden merkit ja oireet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Fluzone ID Fluzone ID:n jälkeen
Osallistujat saavat Fluzone intradermaalisen (ID) Fluzone ID:n jälkeen tutkimuksessa FID31
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Fluzone IM Fluzone ID:n jälkeen
Osallistujat saavat Fluzone Intramuscular (IM) Fluzone ID:n jälkeen tutkimuksessa FID31
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Fluzone IM Fluzone IM:n jälkeen
Osallistujat saavat Fluzone intramuskulaarista (IM) Fluzone IM:n jälkeen tutkimuksessa FID31
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Fluzone ID Fluzone IM:n jälkeen
Osallistujat saavat Fluzone intradermaalista (ID) Fluzone intramuscular (IM) jälkeen tutkimuksessa FID31
|
0,1 ml, intradermaalinen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista Fluzone-intradermaalisella tai lihaksensisäisellä Fluzone-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Eryteema (punoitus), turvotus, kovettuma, kipu, kutina, mustelma.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Päänsärky, lihaskipu, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume (lämpötila).
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone intradermaalisella tai lihaksensisäisellä Fluzone-rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit influenssarokotteen seroryhmille A/H1N1, A/H3N2 ja B arvioitiin hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI).
|
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat serosuojan ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone intradermaalisella tai intramuskulaarisella Fluzone-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin hemagglutiniinin eston (HAI) tiitteriksi ≥ 1:40 päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion Fluzone Intradermaalisella tai Intramuskulaarisella Fluzone-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi hemagglutiniinin eston (HAI) tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .