Studie av revaccination av influensavaccin hos friska vuxna som tidigare vaccinerats med Fluzon ID eller Fluzone IM
12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet av revaccination med influensavaccin hos friska vuxna försökspersoner i åldern 18 till 64 år som tidigare vaccinerats med Fluzon ID eller Fluzon IM
Syftet med denna studie är att generera ytterligare data om immunogeniciteten och säkerheten vid revaccination med Fluzone Intradermal (ID) eller Fluzone Intramuscular (IM) vaccin.
Huvudmål:
- Att utvärdera och beskriva säkerhetsprofilen för revaccination med Fluzone ID för alla deltagare.
Sekundärt mål:
- För att beskriva immunogenicitet efter revaccination med Fluzone ID eller Fluzone IM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare, som tidigare fått antingen Fluzone ID eller Fluzone IM i studie FID31 (NCT 00772109), kommer att få en dos av antingen samma eller det alternativa vaccinet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Förenta staterna, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 18 till 64 år på vaccinationsdagen i studie FID33
- Inskriven i och genomförde studie FID31 (NCT 00772109) och fick rätt vaccin (Fluzone ID eller Fluzone® IM) för gruppen som de randomiserades till
- Informerat samtycke undertecknat och daterat
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- För en kvinna i fertil ålder, undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) i minst 4 veckor före vaccination, fram till minst 4 veckor efter vaccination
Exklusions kriterier :
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- För en kvinna i fertil ålder: känd graviditet eller positivt serum-/uringraviditetstest
- Ammande kvinna
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i en annan klinisk prövning under den aktuella prövningsperioden (observationsstudier kommer att tillåtas)
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kronisk sjukdom, i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
- Mottagande av eventuell vaccination under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen
- Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B yta (HBs) antigen eller hepatit C seropositivitet.
- Tidigare vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna med provvaccinet eller annat vaccin
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen kontraindicerande IM-vaccination
- Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes medgivande
- Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet, (de som har lokaliserad hud- eller prostatacancer som är stabil vid tidpunkten för vaccination i frånvaro av terapi, samt försökspersoner som har en historia av neoplastisk sjukdom och som har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år kommer inte att uteslutas).
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom
Tillfälliga uteslutningskriterier:
En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän följande tillstånd och/eller symtom är lösta:
- Febril sjukdom (temperatur ≥ 37,5°C [eller ≥ 99,5°F]) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning
- Tecken och symtom på en akut infektionssjukdom i luftvägarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Fluzon ID Efter Fluzon ID
Deltagarna kommer att få Fluzone intradermalt (ID) efter Fluzone ID i studie FID31
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Fluzon IM Efter Fluzon ID
Deltagarna kommer att få Fluzone intramuskulärt (IM) efter Fluzone ID i studie FID31
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Fluzon IM Efter Fluzon IM
Deltagarna kommer att få Fluzone intramuskulärt (IM) efter Fluzone IM i studie FID31
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Fluzon ID Efter Fluzon IM
Deltagarna kommer att få Fluzone intradermalt (ID) efter Fluzone intramuskulärt (IM) i studie FID31
|
0,1 ml, intradermalt
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination med fluzon intradermalt eller fluzon intramuskulärt vaccin
Tidsram: Dag 0 till och med dag 7 efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Erytem (rodnad), svullnad, förhårdnader, smärta, klåda, ekkymos.
Efterfrågade systemreaktioner: Huvudvärk, Myalgi, sjukdomskänsla, frossa, feber (temperatur).
|
Dag 0 till och med dag 7 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter (GMT) före och efter vaccination med fluzon intradermalt eller fluzon intramuskulärt vaccin
Tidsram: Dag 0 och dag 28 efter vaccination
|
Serumantikroppstitrar för influensavaccinserogrupper A/H1N1, A/H3N2 och B bedömdes med hemagglutininhämningsanalysen (HAI).
|
Dag 0 och dag 28 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde seroskydd före och efter vaccination med Fluzon intradermalt eller Fluzon intramuskulärt vaccin.
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Seroskydd definierades som en hemagglutinininhibering (HAI) titer ≥ 1:40 på dag 28 efter vaccination.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde serokonversion efter vaccination med fluzon intradermalt eller fluzon intramuskulärt vaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Serokonversion definierades som antingen en hemagglutininhämningstiter (HAI) före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller en titer före vaccination ≥ 1:10 och en minsta 4-faldig ökning 28 dagar efter vaccination.
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Uppskatta)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .