Étude sur la revaccination par le vaccin antigrippal chez des adultes en bonne santé précédemment vaccinés avec Fluzone ID ou Fluzone IM
12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité de la revaccination avec le vaccin antigrippal chez les sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans qui ont déjà été vaccinés avec Fluzone ID ou Fluzone IM
Le but de cette étude est de générer des données supplémentaires sur l'immunogénicité et l'innocuité de la revaccination avec le vaccin Fluzone intradermique (ID) ou Fluzone intramusculaire (IM).
Objectif principal:
- Évaluer et décrire le profil d'innocuité de la revaccination avec Fluzone ID pour tous les participants.
Objectif secondaire :
- Décrire l'immunogénicité après revaccination avec Fluzone ID ou Fluzone IM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants, qui ont déjà reçu Fluzone ID ou Fluzone IM dans l'étude FID31 (NCT 00772109), recevront une dose du même vaccin ou du vaccin alternatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
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Utah
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Salt Lake, Utah, États-Unis, 84109
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 18 à 64 ans au jour de la vaccination dans l'étude FID33
- Inscrit et terminé l'étude FID31 (NCT 00772109) et reçu le bon vaccin (Fluzone ID ou Fluzone® IM) pour le groupe auquel ils ont été randomisés
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer, éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant au moins 4 semaines avant la vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination
Critère d'exclusion :
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Pour une femme en âge de procréer : grossesse connue ou test de grossesse sérum/urine positif
- Femme qui allaite
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les quatre semaines précédant la vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle (les essais d'observation seront autorisés)
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme
- Maladie chronique, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Réception de toute vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou séropositivité pour l'hépatite C.
- Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 derniers mois avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination IM
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé sans son consentement
- Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne (ceux qui ont un cancer localisé de la peau ou de la prostate qui est stable au moment de la vaccination en l'absence de traitement, ainsi que les sujets qui ont des antécédents de maladie néoplasique et qui n'ont pas de maladie depuis ≥ 5 années ne seront pas exclues).
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré
Critères d'exclusion temporaire :
Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que les conditions et/ou symptômes suivants soient résolus :
- Maladie fébrile (température ≥ 37,5 °C [ou ≥ 99,5 °F]) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur
- Signes et symptômes d'une maladie respiratoire infectieuse aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Fluzone ID Après Fluzone ID
Les participants recevront Fluzone intradermique (ID) après Fluzone ID dans l'étude FID31
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0,1 ml, intradermique
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Fluzone IM après Fluzone ID
Les participants recevront Fluzone intramusculaire (IM) après Fluzone ID dans l'étude FID31
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0,1 ml, intradermique
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Fluzone IM Après Fluzone IM
Les participants recevront Fluzone intramusculaire (IM) après Fluzone IM dans l'étude FID31
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0,1 ml, intradermique
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Fluzone ID après Fluzone IM
Les participants recevront Fluzone intradermique (ID) après Fluzone intramusculaire (IM) dans l'étude FID31
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0,1 ml, intradermique
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques après la vaccination avec le vaccin intradermique Fluzone ou intramusculaire Fluzone
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : érythème (rougeur), gonflement, induration, douleur, prurit, ecchymose.
Réactions systémiques sollicitées : Maux de tête, Myalgie, Malaise, Frissons, Fièvre (température).
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques (MGT) avant et après la vaccination avec le vaccin intradermique Fluzone ou intramusculaire Fluzone
Délai: Jour 0 et Jour 28 post-vaccination
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Les titres d'anticorps sériques pour les sérogroupes A/H1N1, A/H3N2 et B du vaccin antigrippal ont été évalués par le test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
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Jour 0 et Jour 28 post-vaccination
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Pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection avant et après la vaccination avec le vaccin intradermique Fluzone ou intramusculaire Fluzone.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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La séroprotection a été définie comme un titre d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) ≥ 1:40 au jour 28 après la vaccination.
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Jour 28 post-vaccination
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion après vaccination avec le vaccin intradermique Fluzone ou intramusculaire Fluzone
Délai: Jour 28 après la vaccination
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La séroconversion a été définie comme soit un titre d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) avant la vaccination < 1:10 et un titre après la vaccination ≥ 1:40 ou un titre avant la vaccination ≥ 1:10 et une augmentation minimale de 4 fois 28 jours après la vaccination.
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Jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FID33
- UTN: U1111-1111-5095 (Autre identifiant: WHO)
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