70歳以上の進行性非小細胞肺癌患者におけるグリベックと週1回のパクリタキセルの研究 (6137p)
2015年6月6日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
70 歳以上の進行性非小細胞肺癌患者における間欠的 Gleevec® (メシル酸イマチニブ) と週 1 回のパクリタキセルの第 II 相試験
この研究では、進行した非小細胞肺癌の高齢患者のコホートにおいて、PDGFR 拮抗薬である Gleevec (メシル酸イマチニブ) と最前線の単剤パクリタキセルとの併用の臨床効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセル 90 mg/m2 を 3、10、17 日目に静注 イマチニブ 600 mg/日、各パクリタキセル注入を挟む 4 日間パルスでの経口投与 (1 ～ 4 日目、8 ～ 11 日目、15 ～ 18 日目) サイクルの長さ: 28 日 数サイクル数: 最大 6
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 非小細胞肺癌の組織学的または細胞学的診断
- -修正されたRECIST基準で定義された、測定可能な疾患の少なくとも1つの部位（セクション7.6を参照）
- 胸水またはステージ IV の疾患を伴うステージ IIIB。 初期段階の疾患のために単独で手術を受け、現在は進行した疾患で再発している患者を含みます。 病期分類は、American Joint Committee on Cancer 分類スキーム、第 6 版に従っています。
十分な肝機能、腎機能、骨髄機能
- 肝機能検査: 総ビリルビン < 1.25 x 正常上限 (ULN)、AST および ALT < 2.5 x ULN、クレアチニン < 1.5 x ULN
- ベースライン絶対好中球数 > 1500/μL
- ベースラインの血小板数 > 100,000/μL
- -インフォームドコンセント時のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2。 (付録 1 を参照)
- 書面による任意の同意
- 生殖能力のある患者は、許容できる避妊方法を使用する必要があります。 そのような方法には次のようなものがあります。1) 男性ホルモンによる避妊。 2) 閉経後の状態または卵管結紮の病歴を含む、生殖能力のないパートナー; 3) 子宮内避妊器具 (IUD) または避妊用膣リングとのパートナー; 4) パートナーが経口避妊薬を服用している、避妊パッチを着用している、または避妊インプラントを装着している。 5) 性交中のコンドームや横隔膜などのバリア方法の日常的な使用。
除外基準:
コントロールされていない脳転移。 既知の脳転移を有する患者は、手術、放射線、またはその両方による治療を完了している必要があります。 さらに、コルチコステロイドを使用していない必要があります。
- 症候性神経障害（グレード2以上）
- -進行性非小細胞肺がんに対する以前の化学療法。 (NSCLC に対する以前のアジュバント、術前アジュバント、または化学放射線療法は、文書化された転移性再発の前に少なくとも 6 か月経過していれば許可されます。)
- -患者は別の原発性悪性腫瘍から5年未満です。ただし、a）他の悪性腫瘍が基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんの場合、またはb）他の原発性悪性腫瘍が臨床的に重要と見なされず、積極的な介入を必要としない場合
- -骨髄の25％を超える以前の放射線療法
- -NYHA基準で定義されたグレードIII / IVのうっ血性心不全、または6か月以内の心筋梗塞。
- -調査官の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻なまたは制御されていない付随する障害。
- 患者は既知の慢性肝疾患を持っています。 慢性活動性肝炎または肝硬変の診断。
- 試験治療の2週間前の大手術
- -医学的レジメンへの不遵守の重要な歴史を持つ患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者
- -全身性コルチコステロイドの継続的な投与を必要とする状態。
- 患者はワルファリンによる抗凝固療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ＋パクリタキセル
パクリタキセル 90 mg/m2 を 3、10、17 日目に IV イマチニブ (Gleevec) 600 mg/日、パクリタキセル注入ごとに 4 日間のパルスで経口投与 (1 ～ 4 日目、8 ～ 11 日目、15 ～ 18 日目) サイクルの長さ: 28日 サイクル数：6回まで
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イマチニブ (グリベック) 600 mg/日、4 日間のパルスでの経口投与 (1 ～ 4 日目、8 ～ 11 日目、15 ～ 18 日目) サイクルの長さ: 28 日 サイクル数: 最大 6
他の名前：
パクリタキセル 90 mg/m2 を 3、10、17 日目に IV サイクルの長さ: 28 日 サイクル数: 最大 6
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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RECIST 基準 (バージョン 1.0) による応答率は、評価可能な患者のパーセンテージとして表されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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カプラン・マイヤー法で測定した全生存期間
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12ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：12ヶ月
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RECIST基準（バージョン1.0）による測定可能な進行なしの治療後の月数
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12ヶ月
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毒性
時間枠：12ヶ月
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CTCAEバージョン3によるグレード3以上の有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Bauman, MD、University of New Mexico Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月6日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INST CST1571BUS240
- NCI-2011-02947 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)
- 6137p (その他の識別子：Novartis)
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