Studie zu Gleevec und wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten ab 70 Jahren mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (6137p)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 70 Jahre
• Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
• Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung, wie durch die modifizierten RECIST-Kriterien definiert (siehe Abschnitt 7.6)
• Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder Krankheit im Stadium IV. Umfasst Patienten, die wegen einer Erkrankung im Frühstadium allein operiert wurden und jetzt einen Rückfall mit fortgeschrittener Erkrankung haben. Die Einstufung erfolgt gemäß dem Klassifikationsschema des American Joint Committee on Cancer, 6. Ausgabe.48

• Ausreichende Leber-, Nieren- und Markfunktion

  • Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin < 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT < 2,5 x ULN, Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl zu Studienbeginn > 1500/μl
  • Ausgangswert der Thrombozytenzahl > 100.000/μl
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. (Siehe Anhang 1)
• Schriftliche, freiwillige Einwilligung
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu solchen Methoden gehören: 1) männliche hormonelle Empfängnisverhütung; 2) Partner ohne reproduktives Potenzial, einschließlich Status nach der Menopause oder Vorgeschichte einer Tubenligatur; 3) Partner mit Intrauterinpessar (IUP) oder Verhütungs-Vaginalring; 4) Partner nimmt orale Verhütungspille, trägt Verhütungspflaster oder hat Verhütungsimplantate; 5) Routinemäßige Anwendung von Barrieremethoden wie Kondomen oder Diaphragma beim Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien:

Unkontrollierte Hirnmetastasen. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen die Behandlung mit Operation, Bestrahlung oder beidem abgeschlossen haben. Außerdem müssen sie keine Kortikosteroide einnehmen.

• Symptomatische Neuropathie (Grad 2 oder höher)
• Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (Eine vorherige adjuvante, neoadjuvante oder Radiochemotherapie bei NSCLC ist zulässig, sofern mindestens 6 Monate vor dem dokumentierten metastasierten Rezidiv vergangen sind.)
• Der Patient ist < 5 Jahre frei von einem anderen primären Malignom, außer: a) wenn der andere maligne Tumor ein Basalzellkarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ ist oder b) wenn der andere primäre maligne Tumor nicht als klinisch signifikant angesehen wird und keine aktive Intervention erfordert
• Vorherige Strahlentherapie auf > 25 % des Knochenmarks
• Herzinsuffizienz Grad III/IV gemäß NYHA-Kriterien oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
• Jede schwerwiegende oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
• Der Patient hat eine bekannte chronische Lebererkrankung, z. Diagnose einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose.
• Größere Operation zwei Wochen vor Studienbehandlung
• Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen
• Jeder Zustand, der eine kontinuierliche Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden erfordert.
• Der Patient erhält eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin.