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70세 이상의 진행성 비소세포폐암 환자에서 글리벡과 주간 파클리탁셀의 연구 (6137p)

2015년 6월 6일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance

70세 이상의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 간헐적 Gleevec®(이마티닙 메실레이트) 및 주간 파클리탁셀에 대한 제2상 연구

이 연구는 PDGFR 길항제인 Gleevec(이마티닙 메실레이트)을 진행성 비소세포폐암 노인 환자 집단에서 최일선 단일 제제 파클리탁셀과 병용하는 임상적 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3일, 10일, 17일에 파클리탁셀 90mg/m2 IV 이마티닙 600mg/일, 각 파클리탁셀 주입을 브라케팅하여 4일 펄스로 경구 투여(1-4일, 8-11일, 15-18일) 주기 길이: 28일 횟수 주기: 최대 6

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 70세
  • 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 수정된 RECIST 기준(섹션 7.6 참조)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
  • 흉막삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기 질환. 초기 단계의 질병에 대해 단독으로 수술을 받았지만 현재 진행된 질병으로 재발한 환자를 포함합니다. 병기는 American Joint Committee on Cancer 분류 체계, 6판48에 따릅니다.

  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능

    • 간 기능 검사: 총 빌리루빈 < 1.25 x 정상 상한(ULN), AST 및 ALT < 2.5 x ULN, 크레아티닌 < 1.5 x ULN
    • 기준선 절대 호중구 수 > 1500/μL
    • 기준선 혈소판 수 > 100,000/μL
  • 정보에 입각한 동의 시점에 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2. (부록 1 참조)
  • 서면, 자발적 동의
  • 가임 가능성이 있는 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다. 1) 남성 호르몬 피임법; 2) 폐경 후 상태 또는 난관 결찰 병력을 포함하여 생식 가능성이 없는 파트너; 3) 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임용 질 링과 함께 사용합니다. 4) 파트너가 경구 피임약을 복용하거나, 피임 패치를 착용하거나, 피임용 임플란트를 이식한 경우 5) 성교 시 콘돔이나 격막 등의 차단 방법을 일상적으로 사용한다.

제외 기준:

제어되지 않는 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 수술, 방사선 또는 둘 다로 치료를 완료해야 합니다. 또한 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.

  • 증상성 신경병증(2등급 이상)
  • 진행성 비소세포폐암에 대한 선행 화학요법. (기록된 전이성 재발 전 최소 6개월이 경과한 경우 NSCLC에 대한 사전 보조, 선행 보조 또는 화학방사선 요법이 허용됩니다.)
  • a) 다른 악성 종양이 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종인 경우 또는 b) 다른 원발성 악성 종양이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되고 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우를 제외하고 환자에게 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만입니다.
  • 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법
  • NYHA 기준에 정의된 등급 III/IV 울혈성 심부전 또는 6개월 이내의 심근 경색.
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 수반되는 장애.
  • 환자는 알려진 만성 간 질환이 있습니다. 만성 활동성 간염 또는 간경변의 진단.
  • 연구 치료 2주 전 대수술
  • 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 투여가 필요한 모든 상태.
  • 환자는 와파린으로 항응고 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트 + 파클리탁셀
3일, 10일, 17일에 파클리탁셀 90mg/m2 IV Imatinib(Gleevec) 600mg/일, 각 파클리탁셀 주입을 브라케팅하여 4일 펄스로 경구 투여(1-4일, 8-11일, 15-18일) 주기 길이: 28일 주기 수: 최대 6회
의약품: 이마티닙 메실레이트
Imatinib (Gleevec) 600 mg/일, 4일 맥박으로 경구 투여(1-4일, 8-11일, 15-18일) 주기 길이: 28일 주기 수: 최대 6회
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 파클리탁셀
3일, 10일, 17일에 파클리탁셀 90mg/m2 IV 주기 길이: 28일 주기 수: 최대 6회
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6 개월
RECIST 기준(버전 1.0)에 따른 반응률은 평가 가능한 환자의 백분율로 표시됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
Kaplan-Meier 방법으로 측정한 전체 생존
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
RECIST 기준(버전 1.0)에 따라 측정 가능한 진행이 없는 치료 후 개월 수
12 개월
독성
기간: 12 개월
CTCAE 버전 3에 따른 3등급 이상의 부작용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Mexico Cancer Care Alliance

협력자

Novartis
Fred Hutchinson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Julie Bauman, MD, University of New Mexico Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST CST1571BUS240
  • NCI-2011-02947 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • 6137p (기타 식별자: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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